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Estudo clínico de intervenção ativa em pacientes com ICFEP de alto risco

31 de julho de 2024 atualizado por: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Ensaio clínico multicêntrico randomizado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) com risco intermediário e alto de morte por todas as causas

Com base nos critérios de inclusão e exclusão, este experimento planeja incluir 924 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) com risco aumentado de morte por todas as causas. Os pacientes inscritos serão divididos em grupo de cuidados habituais (n=462) e grupo de intervenção direcionado (n=462) em uma proporção de 1:1. Os pacientes com cuidados habituais receberão tratamento de rotina para insuficiência cardíaca. Os pacientes no grupo de intervenção direcionado, além da terapia de rotina para insuficiência cardíaca, receberão terapia adicional visando terapia para corrigir hipoalbuminemia, anemia ou hiponatremia e tentarão melhorar a medicação para reduzir o peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP), C -proteína reativa (PCR), classificação da New York Heart Association (NYHA), para adicionar diuréticos para pacientes com diâmetros ventriculares direitos (DARs) mais elevados, intervenção multidisciplinar para pacientes com complicações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e reperfusão ativa para pacientes com ICFEP isquêmica . A incidência de morte por todas as causas será comparada após 3 anos de acompanhamento. O desfecho primário é a ocorrência de eventos de mortalidade por todas as causas durante o período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso estudo recém-concluído desenvolveu e validou um modelo de predição de risco para mortalidade por todas as causas em pacientes com ICFEP com base em dados do mundo real. O modelo de predição do nomograma incluiu fatores como NT-proBNP, albumina, idade, classe III-IV da NYHA, PCR, RADs, hemoglobina, DPOC, hiponatremia e Intervenção Coronária Percutânea (ICP). Pacientes com ICFEp que receberam alta e pontuações ≥ 200,37 foram associados ao risco aumentado de morte por todas as causas em até 3 anos. Neste estudo, procuramos avaliar o impacto da intervenção de fatores de risco direcionados pós-alta em pacientes com pontuação ≥200,37 em todas as causas de morte até 3 anos.

Com base nos critérios de inclusão e exclusão, inscreveremos 924 pacientes com ICFEP e pontuações ≥200,37. Os pacientes inscritos serão divididos em um grupo de cuidados habituais (n=462) e um grupo de intervenção direcionado (n=462) em uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão tratamento de rotina para insuficiência cardíaca. Os pacientes do grupo de intervenção direcionado, além da terapia de rotina para insuficiência cardíaca, receberão terapia adicional visando terapia para corrigir hipoalbuminemia, anemia ou hiponatremia e tentar melhorar a medicação para reduzir NT- proBNP, CRP, classificação NYHA, para adicionar diuréticos para pacientes com RADs mais elevados, intervenção multidisciplinar para pacientes com complicações de DPOC e reperfusão ativa para pacientes com ICFEP isquêmica. O endpoint primário é a ocorrência de eventos de mortalidade por todas as causas durante o período de acompanhamento de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

924

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ICFEP que receberam alta e escore de risco > ou igual a 200,37.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de cuidados habituais
Os pacientes deste grupo receberão cuidados médicos habituais para insuficiência cardíaca.
Experimental: grupo de intervenção direcionado
Os pacientes deste grupo, além dos cuidados médicos usuais para insuficiência cardíaca, receberão terapia direcionada: corrigir hipoalbuminemia, anemia ou hiponatremia, e tentar melhorar a medicação para diminuir NT-proBNP, PCR, classificação NYHA, para adicionar diuréticos para pacientes com RADs mais elevados, intervenção multidisciplinar para pacientes com complicações da DPOC e reperfusão ativa para pacientes com ICFEP isquêmica.
Corrigir hipoalbuminemia, anemia ou hiponatremia e tentar melhorar a medicação para diminuir NT-proBNP, PCR, classificação NYHA, adicionar diuréticos para pacientes com RADs mais elevados, intervenção multidisciplinar para pacientes com complicações de DPOC e reperfusão ativa para pacientes com ICFEP isquêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 3 anos após serem inscritos.
acompanhamento por consulta clínica, telefonema ou visita comunitária
Os pacientes serão acompanhados por 3 anos após serem inscritos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HFpEF intervention trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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