- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532019
Estudo clínico de intervenção ativa em pacientes com ICFEP de alto risco
Ensaio clínico multicêntrico randomizado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) com risco intermediário e alto de morte por todas as causas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo recém-concluído desenvolveu e validou um modelo de predição de risco para mortalidade por todas as causas em pacientes com ICFEP com base em dados do mundo real. O modelo de predição do nomograma incluiu fatores como NT-proBNP, albumina, idade, classe III-IV da NYHA, PCR, RADs, hemoglobina, DPOC, hiponatremia e Intervenção Coronária Percutânea (ICP). Pacientes com ICFEp que receberam alta e pontuações ≥ 200,37 foram associados ao risco aumentado de morte por todas as causas em até 3 anos. Neste estudo, procuramos avaliar o impacto da intervenção de fatores de risco direcionados pós-alta em pacientes com pontuação ≥200,37 em todas as causas de morte até 3 anos.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, inscreveremos 924 pacientes com ICFEP e pontuações ≥200,37. Os pacientes inscritos serão divididos em um grupo de cuidados habituais (n=462) e um grupo de intervenção direcionado (n=462) em uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão tratamento de rotina para insuficiência cardíaca. Os pacientes do grupo de intervenção direcionado, além da terapia de rotina para insuficiência cardíaca, receberão terapia adicional visando terapia para corrigir hipoalbuminemia, anemia ou hiponatremia e tentar melhorar a medicação para reduzir NT- proBNP, CRP, classificação NYHA, para adicionar diuréticos para pacientes com RADs mais elevados, intervenção multidisciplinar para pacientes com complicações de DPOC e reperfusão ativa para pacientes com ICFEP isquêmica. O endpoint primário é a ocorrência de eventos de mortalidade por todas as causas durante o período de acompanhamento de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianping Zeng, PH.D
- Número de telefone: 073158214998
- E-mail: xhjiang2@hnust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yunlong Zhu, PH.D
- Número de telefone: 073158286303
- E-mail: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ICFEP que receberam alta e escore de risco > ou igual a 200,37.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de cuidados habituais
Os pacientes deste grupo receberão cuidados médicos habituais para insuficiência cardíaca.
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Experimental: grupo de intervenção direcionado
Os pacientes deste grupo, além dos cuidados médicos usuais para insuficiência cardíaca, receberão terapia direcionada: corrigir hipoalbuminemia, anemia ou hiponatremia, e tentar melhorar a medicação para diminuir NT-proBNP, PCR, classificação NYHA, para adicionar diuréticos para pacientes com RADs mais elevados, intervenção multidisciplinar para pacientes com complicações da DPOC e reperfusão ativa para pacientes com ICFEP isquêmica.
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Corrigir hipoalbuminemia, anemia ou hiponatremia e tentar melhorar a medicação para diminuir NT-proBNP, PCR, classificação NYHA, adicionar diuréticos para pacientes com RADs mais elevados, intervenção multidisciplinar para pacientes com complicações de DPOC e reperfusão ativa para pacientes com ICFEP isquêmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 3 anos após serem inscritos.
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acompanhamento por consulta clínica, telefonema ou visita comunitária
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Os pacientes serão acompanhados por 3 anos após serem inscritos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFpEF intervention trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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