Étude clinique sur l'intervention active chez les patients HFpEF à haut risque
Essai clinique multicentrique randomisé chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) à risque intermédiaire et élevé de décès toutes causes confondues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude récemment terminée a développé et validé un modèle de prédiction du risque de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints d'ICFpEF, basé sur des données réelles. Le modèle de prédiction du nomogramme comprenait des facteurs tels que le NT-proBNP, l'albumine, l'âge, la classe III-IV de la NYHA, la CRP, les RAD, l'hémoglobine, la BPCO, l'hyponatrémie et l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Les patients HFpEF sortis avec des scores ≥ 200,37 se sont avérés associés à un risque accru de décès toutes causes confondues jusqu'à 3 ans. Dans cet essai, nous avons cherché à évaluer l'impact d'une intervention ciblée sur les facteurs de risque après la sortie chez les patients avec des scores ≥ 200,37 sur les décès toutes causes confondues jusqu'à 3 ans.
Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, nous recruterons 924 patients avec HFpEF et scores ≥200,37. Les patients inscrits seront divisés en un groupe de soins habituels (n = 462) et un groupe d'intervention ciblé (n = 462) dans un rapport 1 : 1. Les patients du groupe de soins habituels recevront un traitement de routine pour l'insuffisance cardiaque. Les patients du groupe d'intervention ciblé, en plus du traitement de routine pour l'insuffisance cardiaque, recevront un traitement supplémentaire ciblant un traitement pour corriger l'hypoalbuminémie, l'anémie ou l'hyponatrémie, et tenteront d'améliorer les médicaments pour réduire le NT- proBNP, CRP, classification NYHA, pour ajouter des diurétiques pour les patients présentant des RAD plus élevés, une intervention multidisciplinaire pour les patients compliquant la BPCO et une reperfusion active pour les patients ischémiques HFpEF. Le critère d'évaluation principal est la survenue d'événements de mortalité toutes causes confondues au cours de la période de suivi de 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianping Zeng, PH.D
- Numéro de téléphone: 073158214998
- E-mail: xhjiang2@hnust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yunlong Zhu, PH.D
- Numéro de téléphone: 073158286303
- E-mail: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients HFpEF sortis avec un score de risque > ou égal à 200,37.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an en raison d'une tumeur maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de soins habituel
Les patients de ce groupe recevront les soins médicaux habituels en cas d'insuffisance cardiaque.
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Expérimental: groupe d'intervention ciblé
Les patients de ce groupe, en plus des soins médicaux habituels pour l'insuffisance cardiaque, recevront un traitement ciblé : corriger l'hypoalbuminémie, l'anémie ou l'hyponatrémie, et essayer d'améliorer les médicaments pour abaisser le NT-proBNP, la CRP, la classification NYHA, pour ajouter des diurétiques pour les patients avec des RAD plus élevés, intervention multidisciplinaire pour les patients compliquant la BPCO et reperfusion active pour les patients ischémiques HFpEF.
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Corrigez l'hypoalbuminémie, l'anémie ou l'hyponatrémie et essayez d'améliorer les médicaments pour abaisser la classification NT-proBNP, CRP, NYHA, pour ajouter des diurétiques pour les patients présentant des RAD plus élevés, une intervention multidisciplinaire pour les patients compliquant la BPCO et une reperfusion active pour les patients ischémiques HFpEF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: Les patients seront suivis pendant 3 ans après leur inscription.
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suivi par visite clinique, appel téléphonique ou visite communautaire
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Les patients seront suivis pendant 3 ans après leur inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFpEF intervention trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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