Kliininen tutkimus aktiivisesta interventiosta korkean riskin HFpEF-potilailla
Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) keskimääräisellä ja korkealla kaikista syistä johtuvalla kuolemanriskillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin valmistunut tutkimuksemme kehitti ja validoi todelliseen tietoon perustuvan riskinennustusmallin kaikista syistä johtuvalle kuolleisuudesta potilailla, joilla on HFpEF. Nomogrammin ennustemalli sisälsi sellaisia tekijöitä kuin NT-proBNP, albumiini, ikä, NYHA-luokka III-IV, CRP, RAD:t, hemoglobiini, COPD, hyponatremia ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). Kotiutettujen HFpEF-potilaiden, joiden pisteet olivat ≥ 200,37, todettiin liittyvän lisääntyneeseen kaikista syistä johtuvaan kuolemaan 3 vuoteen asti. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kohdistettujen riskitekijöiden interventioiden vaikutusta kotiutuksen jälkeen potilailla, joiden pisteet olivat ≥ 200,37, kaikista syistä johtuvaan kuolemaan enintään 3 vuoden ajan.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerien perusteella otamme mukaan 924 potilasta, joilla on HFpEF ja pisteet ≥ 200,37. Potilaat jaetaan tavalliseen hoitoryhmään (n=462) ja kohderyhmään (n=462) suhteessa 1:1. Tavanomaiset hoitoryhmän potilaat saavat rutiininomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, kohderyhmässä olevat potilaat sydämen vajaatoiminnan rutiininomaisen hoidon lisäksi saavat jatkohoitoa hypoalbuminemian, anemian tai hyponatremian korjaamiseksi ja yrittävät tehostaa lääkitystä alentamaan NT- proBNP-, CRP-, NYHA-luokitus lisää diureetteja potilaille, joilla on korkeampi RAD, monitieteinen interventio potilaille, jotka vaikeuttavat keuhkoahtaumatautia, ja aktiivinen reperfuusio iskeemisille HFpEF-potilaille. Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä kuolleisuustapahtumien esiintyminen kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianping Zeng, PH.D
- Puhelinnumero: 073158214998
- Sähköposti: xhjiang2@hnust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yunlong Zhu, PH.D
- Puhelinnumero: 073158286303
- Sähköposti: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotiutetut HFpEF-potilaat, joiden riskipistemäärä on > tai yhtä suuri kuin 200,37.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi alle 1 vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
|
|
Kokeellinen: kohderyhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi kohdennettua hoitoa: korjaa hypoalbuminemiaa, anemiaa tai hyponatremiaa ja pyrkivät tehostamaan lääkitystä alentamaan NT-proBNP-, CRP-, NYHA-luokitusta, lisäämään diureetteja potilaille, joilla on korkeampi RAD-arvo, monitieteinen interventio potilaille, jotka komplisoivat keuhkoahtaumatautia, ja aktiivisesti reperfuusio iskeemisille HFpEF-potilaille.
|
Korjaa hypoalbuminemia, anemia tai hyponatremia ja yritä tehostaa lääkitystä alentamaan NT-proBNP-, CRP-, NYHA-luokitusta, lisäämään diureetteja potilaille, joilla on korkeampi RAD, monitieteinen interventio potilaille, jotka vaikeuttavat keuhkoahtaumatautia, ja aktiivisesti reperfuusio iskeemisille HFpEF-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
seuranta kliinisellä käynnillä, puhelinsoitolla tai yhteisökäynnillä
|
Potilaita seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFpEF intervention trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .