Badanie kliniczne aktywnej interwencji u pacjentów z HFpEF wysokiego ryzyka
Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) przy średnim i wysokim ryzyku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszym niedawno zakończonym badaniu opracowaliśmy i zwalidowaliśmy model przewidywania ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów z HFpEF w oparciu o dane ze świata rzeczywistego. Model przewidywania nomogramu obejmował takie czynniki, jak NT-proBNP, albumina, wiek, klasa III–IV według NYHA, CRP, RAD, hemoglobina, POChP, hiponatremia i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI). Stwierdzono, że wypisani do szpitala pacjenci z HFpEF z wynikami ≥200,37 są powiązani ze zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie do 3 lat. W tym badaniu staraliśmy się ocenić wpływ interwencji ukierunkowanej na czynniki ryzyka po wypisie ze szpitala u pacjentów z wynikami ≥200,37 na zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie do 3 lat.
Na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia do badania włączymy 924 pacjentów z HFpEF i punktacją ≥200,37. Zaangażowani pacjenci zostaną podzieleni na grupę otrzymującą zwykłą opiekę (n=462) i grupę otrzymującą ukierunkowaną interwencję (n=462) w stosunku 1:1. Pacjenci objęci zwykłą opieką zostaną poddani rutynowemu leczeniu niewydolności serca. Pacjenci w grupie interwencyjnej celowanej, oprócz rutynowej terapii niewydolności serca, otrzymają dalszą terapię ukierunkowaną na leczenie hipoalbuminemii, niedokrwistości lub hiponatremii oraz będą starali się zwiększyć skuteczność leczenia obniżającego NT- proBNP, CRP, klasyfikacja NYHA, w celu dodania leków moczopędnych u pacjentów z wyższymi RAD, wielodyscyplinarnej interwencji u pacjentów z powikłaniami POChP i aktywnej reperfuzji u pacjentów z niedokrwienną HFpEF. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie zgonów ze wszystkich przyczyn w ciągu 3-letniego okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianping Zeng, PH.D
- Numer telefonu: 073158214998
- E-mail: xhjiang2@hnust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunlong Zhu, PH.D
- Numer telefonu: 073158286303
- E-mail: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypisani pacjenci z HFpEF z oceną ryzyka > lub równą 200,37.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok z powodu nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci w tej grupie będą objęci standardową opieką medyczną z powodu niewydolności serca.
|
|
|
Eksperymentalny: docelowa grupa interwencyjna
Pacjenci w tej grupie, oprócz zwykłej opieki medycznej w leczeniu niewydolności serca, otrzymają terapię celowaną: skorygowanie hipoalbuminemii, niedokrwistości lub hiponatremii oraz próbę wzmocnienia leków obniżających NT-proBNP, CRP, klasyfikacja NYHA, dodanie leków moczopędnych u pacjentów z wyższymi RAD, wielodyscyplinarna interwencja u pacjentów z powikłaniami POChP i aktywna reperfuzja u pacjentów z niedokrwienną HFpEF.
|
Skoryguj hipoalbuminemię, anemię lub hiponatremię i spróbuj wzmocnić leki w celu obniżenia NT-proBNP, CRP, klasyfikacji NYHA, dodaj leki moczopędne u pacjentów z wyższymi RAD, wielodyscyplinarną interwencję u pacjentów z powikłaniami POChP i aktywną reperfuzję u pacjentów z niedokrwienną HFpEF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata od momentu włączenia do badania.
|
kontynuacja w postaci wizyty klinicznej, rozmowy telefonicznej lub wizyty środowiskowej
|
Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata od momentu włączenia do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFpEF intervention trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .