Klinische Studie zur aktiven Intervention bei Hochrisiko-HFpEF-Patienten
Randomisierte multizentrische klinische Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei mittlerem und hohem Risiko für einen Gesamttod
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere kürzlich abgeschlossene Studie hat ein Risikovorhersagemodell für die Gesamtmortalität bei Patienten mit HFpEF basierend auf realen Daten entwickelt und validiert. Das Nomogramm-Vorhersagemodell umfasste Faktoren wie NT-proBNP, Albumin, Alter, NYHA-Klasse III-IV, CRP, RADs, Hämoglobin, COPD, Hyponatriämie und perkutane Koronarintervention (PCI). Es wurde festgestellt, dass entlassene HFpEF-Patienten mit Werten ≥ 200,37 mit einem erhöhten Risiko für einen Gesamttod über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren verbunden sind. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen gezielter Risikofaktoreninterventionen nach der Entlassung bei Patienten mit Werten ≥ 200,37 auf den Gesamttod bis zu 3 Jahren bewerten.
Basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien werden wir 924 Patienten mit HFpEF und einem Score von ≥200,37 aufnehmen. Die eingeschlossenen Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine Standardversorgungsgruppe (n=462) und eine gezielte Interventionsgruppe (n=462) eingeteilt. Die Patienten der üblichen Pflegegruppe erhalten eine routinemäßige Herzinsuffizienzbehandlung. Patienten in der gezielten Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Routinetherapie gegen Herzinsuffizienz eine weitere Therapie, die auf eine Therapie zur Korrektur von Hypoalbuminämie, Anämie oder Hyponatriämie abzielt, und versuchen, die Medikation zu verbessern, um NT- zu senken. proBNP, CRP, NYHA-Klassifizierung, um Diuretika für Patienten mit höheren RADs hinzuzufügen, multidisziplinäre Intervention für Patienten mit Komplikationen bei COPD und aktive Reperfusion für ischämische HFpEF-Patienten. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Gesamtmortalitätsereignissen während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianping Zeng, PH.D
- Telefonnummer: 073158214998
- E-Mail: xhjiang2@hnust.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yunlong Zhu, PH.D
- Telefonnummer: 073158286303
- E-Mail: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entlassene HFpEF-Patienten mit einem Risikoscore > oder gleich 200,37.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund einer bösartigen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: übliche Betreuungsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten bei Herzinsuffizienz die übliche medizinische Versorgung.
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Experimental: gezielte Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten neben der üblichen medizinischen Versorgung bei Herzinsuffizienz eine gezielte Therapie: Korrektur von Hypoalbuminämie, Anämie oder Hyponatriämie und Versuch, die Medikation zu verbessern, um NT-proBNP, CRP und NYHA-Klassifizierung zu senken, Diuretika für Patienten mit höheren RADs hinzuzufügen, multidisziplinäre Intervention für Patienten mit Komplikationen bei COPD und aktive Reperfusion für ischämische HFpEF-Patienten.
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Korrigieren Sie Hypalbuminämie, Anämie oder Hyponatriämie und versuchen Sie, die Medikation zu verbessern, um NT-proBNP, CRP und NYHA-Klassifizierung zu senken, um Diuretika für Patienten mit höheren RADs hinzuzufügen, multidisziplinäre Intervention für Patienten mit Komplikationen bei COPD und aktive Reperfusion für ischämische HFpEF-Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die Patienten werden nach ihrer Aufnahme drei Jahre lang nachbeobachtet.
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Nachsorge durch Klinikbesuch, Telefonanruf oder Gemeindebesuch
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Die Patienten werden nach ihrer Aufnahme drei Jahre lang nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFpEF intervention trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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