Studio clinico sull'intervento attivo in pazienti con HFpEF ad alto rischio
Studio clinico multicentrico randomizzato in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) a rischio intermedio e alto di morte per tutte le cause
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio appena terminato ha sviluppato e convalidato un modello di previsione del rischio per la mortalità per tutte le cause nei pazienti con HFpEF basato su dati del mondo reale. Il modello di previsione del nomogramma includeva fattori quali NT-proBNP, albumina, età, classe NYHA III-IV, PCR, RAD, emoglobina, BPCO, iponatriemia e intervento coronarico percutaneo (PCI). È stato riscontrato che i pazienti con HFpEF dimessi con punteggi ≥ 200,37 erano associati a un aumento del rischio di morte per tutte le cause fino a 3 anni. In questo studio, abbiamo cercato di valutare l'impatto dell'intervento mirato sui fattori di rischio dopo la dimissione in pazienti con punteggi ≥ 200,37 sulla morte per tutte le cause fino a 3 anni.
Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, arruoleremo 924 pazienti con HFpEF e punteggi ≥ 200,37. I pazienti arruolati saranno suddivisi in un gruppo di terapia abituale (n=462) e un gruppo di intervento mirato (n=462) in un rapporto 1:1. I pazienti del gruppo di cura abituale riceveranno un trattamento di routine per l'insufficienza cardiaca. I pazienti del gruppo di intervento mirato, oltre alla terapia di routine per l'insufficienza cardiaca, riceveranno un'ulteriore terapia mirata a correggere l'ipoalbuminemia, l'anemia o l'iponatremia e cercheranno di potenziare i farmaci per abbassare l'NT- proBNP, CRP, classificazione NYHA, per aggiungere diuretici per i pazienti con RAD più elevati, intervento multidisciplinare per i pazienti che complicano la BPCO e riperfusione attiva per i pazienti con HFpEF ischemico. L'endpoint primario è il verificarsi di eventi di mortalità per tutte le cause durante il periodo di follow-up di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianping Zeng, PH.D
- Numero di telefono: 073158214998
- Email: xhjiang2@hnust.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunlong Zhu, PH.D
- Numero di telefono: 073158286303
- Email: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HFpEF dimessi con punteggio di rischio > o uguale a 200,37.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di assistenza abituale
I pazienti di questo gruppo riceveranno le consuete cure mediche per l'insufficienza cardiaca.
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Sperimentale: gruppo di intervento mirato
I pazienti di questo gruppo, oltre alle consuete cure mediche per l'insufficienza cardiaca, riceveranno una terapia mirata: correggere l'ipoalbuminemia, l'anemia o l'iponatriemia e provare a potenziare i farmaci per abbassare NT-proBNP, CRP, classificazione NYHA, per aggiungere diuretici per i pazienti con RAD più elevati, intervento multidisciplinare per i pazienti che complicano la BPCO e riperfusione attiva per i pazienti con HFpEF ischemico.
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Correggere l'ipoalbuminemia, l'anemia o l'iponatriemia e provare a potenziare i farmaci per abbassare NT-proBNP, CRP, classificazione NYHA, per aggiungere diuretici per i pazienti con RAD più elevati, intervento multidisciplinare per i pazienti che complicano la BPCO e riperfusione attiva per i pazienti con HFpEF ischemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 3 anni dopo il loro arruolamento.
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follow-up tramite visita clinica, telefonata o visita comunitaria
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I pazienti saranno seguiti per 3 anni dopo il loro arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFpEF intervention trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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