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Estudio clínico de intervención activa en pacientes con HFpEF de alto riesgo

31 de julio de 2024 actualizado por: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF) con riesgo intermedio y alto de muerte por todas las causas

Según los criterios de inclusión y exclusión, este experimento planea incluir 924 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) con mayor riesgo de muerte por todas las causas. Los pacientes inscritos se dividirán en grupo de atención habitual (n = 462) y grupo de intervención específica (n = 462) en una proporción de 1:1. Los pacientes con atención habitual recibirán un tratamiento de rutina para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes en el grupo de intervención dirigida, además de la terapia de rutina para la insuficiencia cardíaca, recibirán terapia adicional dirigida a corregir la hipoalbuminemia, anemia o hiponatremia, y tratarán de mejorar la medicación para reducir el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), C. -proteína reactiva (PCR), clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), para agregar diuréticos para pacientes con diámetros ventriculares derechos (RAD) más altos, intervención multidisciplinaria para pacientes que complican la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y reperfusión activa para pacientes con HFpEF isquémica . La incidencia de muerte por todas las causas se comparará después de 3 años de seguimiento. El criterio de valoración principal es la aparición de eventos de mortalidad por todas las causas durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro estudio recién finalizado desarrolló y validó un modelo de predicción de riesgo de mortalidad por todas las causas en pacientes con HFpEF basado en datos del mundo real. El modelo de predicción del nomograma incluyó factores como NT-proBNP, albúmina, edad, clase III-IV de la NYHA, PCR, RAD, hemoglobina, EPOC, hiponatremia e intervención coronaria percutánea (ICP). Se encontró que los pacientes con HFpEF dados de alta con puntuaciones ≥200,37 se asociaban con un mayor riesgo de muerte por todas las causas hasta los 3 años. En este ensayo, intentamos evaluar el impacto de la intervención de factores de riesgo específicos después del alta en pacientes con puntuaciones ≥200,37 sobre la muerte por todas las causas hasta por 3 años.

Según los criterios de inclusión y exclusión, inscribiremos a 924 pacientes con HFpEF y puntuaciones ≥200,37. Los pacientes inscritos se dividirán en un grupo de atención habitual (n = 462) y un grupo de intervención específica (n = 462) en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán un tratamiento de rutina para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes del grupo de intervención dirigida, además de la terapia de rutina para la insuficiencia cardíaca, recibirán terapia adicional dirigida a corregir la hipoalbuminemia, la anemia o la hiponatremia, y tratarán de mejorar la medicación para reducir la NT- proBNP, PCR, clasificación NYHA, para agregar diuréticos para pacientes con RAD más altos, intervención multidisciplinaria para pacientes que complican la EPOC y reperfusión activa para pacientes con HFpEF isquémica. El criterio de valoración principal es la aparición de eventos de mortalidad por todas las causas durante el período de seguimiento de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

924

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianping Zeng, PH.D
  • Número de teléfono: 073158214998
  • Correo electrónico: xhjiang2@hnust.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunlong Zhu, PH.D
  • Número de teléfono: 073158286303
  • Correo electrónico: zhuyunlong@hnu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dados de alta con HFpEF con puntuación de riesgo> o igual a 200,37.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año por malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de atención habitual
Los pacientes de este grupo recibirán la atención médica habitual para la insuficiencia cardíaca.
Experimental: grupo de intervención objetivo
Los pacientes de este grupo, además de la atención médica habitual para la insuficiencia cardíaca, recibirán terapia dirigida: corregir la hipoalbuminemia, la anemia o la hiponatremia, y tratar de mejorar la medicación para reducir el NT-proBNP, la PCR, la clasificación NYHA, para agregar diuréticos para pacientes con RAD más altos. intervención multidisciplinaria para pacientes que complican la EPOC y reperfusión activa para pacientes con HFpEF isquémica.
Corregir la hipoalbuminemia, la anemia o la hiponatremia y tratar de mejorar la medicación para reducir el NT-proBNP, la PCR, la clasificación de la NYHA, agregar diuréticos para pacientes con RAD más altos, intervención multidisciplinaria para pacientes que complican la EPOC y reperfusión activa para pacientes con HFpEF isquémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 3 años después de su inscripción.
seguimiento mediante visita clínica, llamada telefónica o visita comunitaria
Los pacientes serán seguidos durante 3 años después de su inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HFpEF intervention trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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