- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532019
Estudio clínico de intervención activa en pacientes con HFpEF de alto riesgo
Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF) con riesgo intermedio y alto de muerte por todas las causas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio recién finalizado desarrolló y validó un modelo de predicción de riesgo de mortalidad por todas las causas en pacientes con HFpEF basado en datos del mundo real. El modelo de predicción del nomograma incluyó factores como NT-proBNP, albúmina, edad, clase III-IV de la NYHA, PCR, RAD, hemoglobina, EPOC, hiponatremia e intervención coronaria percutánea (ICP). Se encontró que los pacientes con HFpEF dados de alta con puntuaciones ≥200,37 se asociaban con un mayor riesgo de muerte por todas las causas hasta los 3 años. En este ensayo, intentamos evaluar el impacto de la intervención de factores de riesgo específicos después del alta en pacientes con puntuaciones ≥200,37 sobre la muerte por todas las causas hasta por 3 años.
Según los criterios de inclusión y exclusión, inscribiremos a 924 pacientes con HFpEF y puntuaciones ≥200,37. Los pacientes inscritos se dividirán en un grupo de atención habitual (n = 462) y un grupo de intervención específica (n = 462) en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán un tratamiento de rutina para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes del grupo de intervención dirigida, además de la terapia de rutina para la insuficiencia cardíaca, recibirán terapia adicional dirigida a corregir la hipoalbuminemia, la anemia o la hiponatremia, y tratarán de mejorar la medicación para reducir la NT- proBNP, PCR, clasificación NYHA, para agregar diuréticos para pacientes con RAD más altos, intervención multidisciplinaria para pacientes que complican la EPOC y reperfusión activa para pacientes con HFpEF isquémica. El criterio de valoración principal es la aparición de eventos de mortalidad por todas las causas durante el período de seguimiento de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianping Zeng, PH.D
- Número de teléfono: 073158214998
- Correo electrónico: xhjiang2@hnust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunlong Zhu, PH.D
- Número de teléfono: 073158286303
- Correo electrónico: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dados de alta con HFpEF con puntuación de riesgo> o igual a 200,37.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año por malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de atención habitual
Los pacientes de este grupo recibirán la atención médica habitual para la insuficiencia cardíaca.
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Experimental: grupo de intervención objetivo
Los pacientes de este grupo, además de la atención médica habitual para la insuficiencia cardíaca, recibirán terapia dirigida: corregir la hipoalbuminemia, la anemia o la hiponatremia, y tratar de mejorar la medicación para reducir el NT-proBNP, la PCR, la clasificación NYHA, para agregar diuréticos para pacientes con RAD más altos. intervención multidisciplinaria para pacientes que complican la EPOC y reperfusión activa para pacientes con HFpEF isquémica.
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Corregir la hipoalbuminemia, la anemia o la hiponatremia y tratar de mejorar la medicación para reducir el NT-proBNP, la PCR, la clasificación de la NYHA, agregar diuréticos para pacientes con RAD más altos, intervención multidisciplinaria para pacientes que complican la EPOC y reperfusión activa para pacientes con HFpEF isquémica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 3 años después de su inscripción.
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seguimiento mediante visita clínica, llamada telefónica o visita comunitaria
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Los pacientes serán seguidos durante 3 años después de su inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFpEF intervention trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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