Klinická studie aktivní intervence u vysoce rizikových pacientů s HFpEF
Randomizovaná multicentrická klinická studie u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se středním a vysokým rizikem smrti ze všech příčin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše nově dokončená studie vyvinula a potvrdila model predikce rizika pro mortalitu ze všech příčin u pacientů s HFpEF na základě reálných dat. Predikční model nomogramu zahrnoval faktory jako NT-proBNP, albumin, věk, NYHA třída III-IV, CRP, RADs, hemoglobin, CHOPN, hyponatremie a perkutánní koronární intervence (PCI). Bylo zjištěno, že propuštění pacienti s HFpEF se skóre ≥200,37 jsou spojeni se zvýšeným rizikem úmrtí ze všech příčin až do 3 let. V této studii jsme se snažili vyhodnotit dopad cílené intervence rizikových faktorů po propuštění u pacientů se skóre ≥200,37 na úmrtí ze všech příčin do 3 let.
Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení zařadíme 924 pacientů s HFpEF a skóre ≥200,37. Zařazení pacienti budou rozděleni do skupiny obvyklé péče (n=462) a skupiny cílené intervence (n=462) v poměru 1:1. Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině dostanou rutinní léčbu srdečního selhání, pacienti v cílené intervenční skupině kromě rutinní léčby srdečního selhání dostanou další terapii zaměřenou na korekci hypoalbuminémie, anémie nebo hyponatremie a pokusí se zvýšit medikaci ke snížení NT- proBNP, CRP, klasifikace NYHA, k přidání diuretik pro pacienty s vyššími RAD, multidisciplinární intervence u pacientů komplikujících CHOPN a aktivní reperfuze u pacientů s ischemickou HFpEF. Primárním cílovým parametrem je výskyt všech příčin mortality během 3letého období sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianping Zeng, PH.D
- Telefonní číslo: 073158214998
- E-mail: xhjiang2@hnust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunlong Zhu, PH.D
- Telefonní číslo: 073158286303
- E-mail: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propuštění pacienti s HFpEF s rizikovým skóre > nebo rovným 200,37.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok v důsledku malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti v této skupině dostanou obvyklou lékařskou péči pro srdeční selhání.
|
|
|
Experimentální: cílená intervenční skupina
Pacienti v této skupině budou kromě běžné lékařské péče pro srdeční selhání dostávat cílenou terapii: korigovat hypoalbuminémii, anémii nebo hyponatrémii a pokusit se zvýšit medikaci na snížení NT-proBNP, CRP, klasifikace NYHA, přidat diuretika pro pacienty s vyššími RAD, multidisciplinární intervence u pacientů komplikujících CHOPN a aktivní reperfuze u pacientů s ischemickou HFpEF.
|
Napravte hypoalbuminémii, anémii nebo hyponatrémii a pokuste se zvýšit medikaci na snížení NT-proBNP, CRP, klasifikace NYHA, přidat diuretika pro pacienty s vyššími RAD, multidisciplinární intervenci u pacientů komplikujících CHOPN a aktivní reperfuzi u pacientů s ischemickou HFpEF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 let od zařazení.
|
následná klinická návštěva, telefonát nebo návštěva komunity
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 let od zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFpEF intervention trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílená intervence na základě rizikových faktorů
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Steffanie StrathdeeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... a další spolupracovníciDokončeno