Klinisk undersøgelse af aktiv intervention i højrisiko HFpEF-patienter
Randomiseret multicenter klinisk forsøg med hjertesvigtspatienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) med middel og høj risiko for død af alle årsager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores nyligt afsluttede undersøgelse udviklede og validerede en risikoforudsigelsesmodel for dødelighed af alle årsager hos patienter med HFpEF baseret på data fra den virkelige verden. Nomogram-forudsigelsesmodellen inkluderede faktorer som NT-proBNP, albumin, alder, NYHA klasse III-IV, CRP, RAD'er, hæmoglobin, KOL, hyponatriæmi og perkutan koronar intervention (PCI). Udskrevne HFpEF-patienter med score ≥200,37 viste sig at være forbundet med øget risiko for dødsfald af alle årsager i op til 3 år. I dette forsøg søgte vi at evaluere virkningen af målrettet risikofaktorintervention efter udskrivelse hos patienter med score ≥200,37 på dødsfald af alle årsager i op til 3 år.
Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier vil vi indskrive 924 patienter med HFpEF og score ≥200,37. De indskrevne patienter vil opdeles i en sædvanlig plejegruppe (n=462) og en målrettet interventionsgruppe (n=462) i forholdet 1:1. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage rutinemæssig hjertesvigtsbehandling. Patienter i målrettet interventionsgruppe vil ud over rutineterapi for hjertesvigt modtage yderligere målrettet terapi for at korrigere hypoalbuminæmi, anæmi eller hyponatriæmi og forsøge at forbedre medicinen for at sænke NT- proBNP, CRP, NYHA-klassifikation, for at tilføje diuretika til patienter med højere RAD'er, multidisciplinær intervention til patienter, der komplicerer KOL, og aktiv reperfusion til iskæmiske HFpEF-patienter. Det primære endepunkt er forekomsten af dødelighedshændelser af alle årsager i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianping Zeng, PH.D
- Telefonnummer: 073158214998
- E-mail: xhjiang2@hnust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunlong Zhu, PH.D
- Telefonnummer: 073158286303
- E-mail: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udskrevne HFpEF-patienter med risikoscore > eller lig med 200,37.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig plejegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig medicinsk behandling for hjertesvigt.
|
|
|
Eksperimentel: målrettet indsatsgruppe
Patienter i denne gruppe vil, udover almindelig medicinsk behandling for hjertesvigt, modtage målrettet behandling: korrigere hypoalbuminæmi, anæmi eller hyponatriæmi, og forsøge at forbedre medicinen for at sænke NT-proBNP, CRP, NYHA klassificering, for at tilføje diuretika til patienter med højere RAD, multidisciplinær intervention for patienter, der komplicerer KOL, og aktiv reperfusion for iskæmiske HFpEF-patienter.
|
Korriger hypoalbuminæmi, anæmi eller hyponatriæmi, og prøv at forbedre medicinen for at sænke NT-proBNP, CRP, NYHA klassifikation, for at tilføje diuretika til patienter med højere RAD, multidisciplinær intervention til patienter, der komplicerer KOL, og aktiv reperfusion til iskæmiske HFpEF-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i 3 år efter, de er blevet indskrevet.
|
opfølgning ved klinisk besøg, telefonopkald eller samfundsbesøg
|
Patienterne vil blive fulgt op i 3 år efter, de er blevet indskrevet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFpEF intervention trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målrettet intervention baseret på risikofaktorer
-
Marmara UniversityAfsluttet