Klinisk studie av aktiv intervensjon hos høyrisiko HFpEF-pasienter
Randomisert multisenter klinisk studie i hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) med middels og høy risiko for død av alle årsaker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår nylig avsluttede studie utviklet og validerte en risikoprediksjonsmodell for dødelighet av alle årsaker hos pasienter med HFpEF basert på virkelige data. Nomogramprediksjonsmodellen inkluderte faktorer som NT-proBNP, albumin, alder, NYHA klasse III-IV, CRP, RAD, hemoglobin, KOLS, hyponatremi og perkutan koronar intervensjon (PCI). Utskrevne HFpEF-pasienter med skår ≥200,37 ble funnet å være assosiert med økt risiko for død av alle årsaker i opptil 3 år. I denne studien søkte vi å evaluere effekten av målrettet risikofaktorintervensjon etter utskrivning hos pasienter med skårer ≥200,37 på død av alle årsaker i opptil 3 år.
Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier vil vi registrere 924 pasienter med HFpEF og skårer ≥200,37. De påmeldte pasientene deles inn i en vanlig omsorgsgruppe (n=462) og målrettet intervensjonsgruppe (n=462) i forholdet 1:1. Pasientene i den vanlige pleiegruppen vil motta rutinemessig hjertesviktbehandling, Pasienter i målrettet intervensjonsgruppe, i tillegg til rutineterapi for hjertesvikt, vil motta ytterligere målrettet terapi for å korrigere hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, og forsøke å forbedre medisinering for å senke NT- proBNP, CRP, NYHA-klassifisering, for å legge til diuretika for pasienter med høyere RAD, multidisiplin intervensjon for pasienter som kompliserer KOLS, og aktiv reperfusjon for iskemiske HFpEF-pasienter. Det primære endepunktet er forekomsten av dødelighet av alle årsaker i løpet av 3 års oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianping Zeng, PH.D
- Telefonnummer: 073158214998
- E-post: xhjiang2@hnust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunlong Zhu, PH.D
- Telefonnummer: 073158286303
- E-post: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrevne HFpEF-pasienter med risikoskår > eller lik 200,37.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder under 1 år på grunn av malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorgsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig medisinsk behandling for hjertesvikt.
|
|
|
Eksperimentell: målrettet intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil, i tillegg til vanlig medisinsk behandling for hjertesvikt, få målrettet behandling: korrigere hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, og forsøke å forbedre medisinering for å senke NT-proBNP, CRP, NYHA klassifisering, for å legge til diuretika for pasienter med høyere RAD, multidisiplin intervensjon for pasienter som kompliserer KOLS, og aktiv reperfusjon for iskemiske HFpEF-pasienter.
|
Korriger hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, og prøv å forbedre medisinering for å senke NT-proBNP, CRP, NYHA klassifisering, for å legge til diuretika for pasienter med høyere RAD, multidisiplin intervensjon for pasienter som kompliserer KOLS, og aktiv reperfusjon for iskemiske HFpEF-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 år etter at de ble innskrevet.
|
oppfølging ved klinisk besøk, telefonsamtale eller samfunnsbesøk
|
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 år etter at de ble innskrevet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFpEF intervention trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .