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高危HFpEF患者主动干预的临床研究

2024年7月31日 更新者:Jianping Zeng、Xiangtan Central Hospital

射血分数保留 (HFpEF) 的中度和高全因死亡风险心力衰竭患者的随机多中心临床试验

根据纳入和排除标准,本实验计划纳入 924 名全因死亡风险增加的射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者。 入组患者按照1:1的比例分为常规治疗组(n=462)和靶向干预组(n=462)。 常规护理患者将接受常规心力衰竭治疗。 靶向干预组患者在心力衰竭常规治疗基础上,进一步接受靶向治疗,纠正低蛋白血症、贫血或低钠血症,并尝试加强用药降低N端脑钠肽前体(NT-proBNP)、C -反应蛋白(CRP),纽约心脏协会(NYHA)分类,对右心室直径较大(RAD)患者加用利尿剂,对合并慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行多学科干预,对缺血性HFpEF患者积极再灌注。 随访3年后比较全因死亡的发生率。主要终点是随访期间全因死亡事件的发生情况。

研究概览

详细说明

我们新完成的研究根据真实世界数据开发并验证了 HFpEF 患者全因死亡率的风险预测模型。 列线图预测模型包括 NT-proBNP、白蛋白、年龄、NYHA III-IV 级、CRP、RAD、血红蛋白、COPD、低钠血症和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 等因素。 研究发现,评分≥200.37 的出院 HFpEF 患者与长达 3 年的全因死亡风险增加相关。 在这项试验中,我们试图评估出院后有针对性的危险因素干预对评分≥200.37的患者长达3年的全因死亡的影响。

根据纳入和排除标准,我们将纳入 924 名 HFpEF 且评分≥200.37 的患者。 入组患者按照1:1的比例分为常规护理组(n=462)和靶向干预组(n=462)。 常规护理组患者接受常规心力衰竭治疗,靶向干预组患者在心力衰竭常规治疗的基础上,进一步接受靶向治疗,纠正低蛋白血症、贫血或低钠血症,并尽量加强用药降低NT- proBNP、CRP、NYHA 分类,对 RAD 较高的患者添加利尿剂,对合并 COPD 的患者进行多学科干预,对缺血性 HFpEF 患者积极再灌注。 主要终点是 3 年随访期间全因死亡事件的发生情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

924

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 风险评分>或等于200.37的出院HFpEF患者。

排除标准:

  • 因恶性肿瘤而预期寿命不足 1 年的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规护理组
该组患者将接受心力衰竭的常规医疗护理。
实验性的:针对性干预组
本组患者除心力衰竭常规医疗外,将接受针对性治疗:纠正低蛋白血症、贫血或低钠血症,并尝试加强用药以降低NT-proBNP、CRP、NYHA分级,对RAD较高的患者加用利尿剂,对合并COPD的患者进行多学科干预,对缺血性HFpEF患者进行积极的再灌注。
纠正低白蛋白血症、贫血或低钠血症,尝试加强用药降低NT-proBNP、CRP、NYHA分类,对RAD较高的患者加用利尿剂,对合并COPD的患者进行多学科干预,对缺血性HFpEF患者积极进行再灌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:患者入组后将接受为期3年的随访。
通过临床访问、电话或社区访问进行随访
患者入组后将接受为期3年的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hong Xia, PH.D、Xiangtan Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月31日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HFpEF intervention trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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