- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532019
Клиническое исследование активного вмешательства у пациентов с СНсФВ высокого риска
Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (HFpEF) при промежуточном и высоком риске смерти от всех причин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем недавно завершенном исследовании была разработана и проверена модель прогнозирования риска смертности от всех причин у пациентов с HFpEF, основанная на реальных данных. Модель прогнозирования номограммы включала такие факторы, как NT-proBNP, альбумин, возраст, класс III-IV по NYHA, СРБ, РАД, гемоглобин, ХОБЛ, гипонатриемия и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Было обнаружено, что выписанные пациенты с HFpEF с баллами ≥200,37 связаны с повышенным риском смерти от всех причин на срок до 3 лет. В этом исследовании мы стремились оценить влияние таргетного вмешательства на факторы риска после выписки у пациентов с баллами ≥200,37 на смертность от всех причин в течение 3 лет.
На основании критериев включения и исключения мы наберем 924 пациента с СНсФВ и баллами ≥200,37. Зарегистрированные пациенты будут разделены на группу обычного ухода (n=462) и группу целевого вмешательства (n=462) в соотношении 1:1. Пациенты из группы обычного ухода будут получать стандартное лечение сердечной недостаточности. Пациенты из группы целевого вмешательства, помимо стандартной терапии сердечной недостаточности, будут получать дополнительную терапию, направленную на коррекцию гипоальбуминемии, анемии или гипонатриемии, и попытаются усилить прием лекарств для снижения NT- proBNP, CRP, классификация NYHA, чтобы добавить диуретики для пациентов с более высоким RAD, мультидисциплинарное вмешательство для пациентов, осложняющих ХОБЛ, и активную реперфузию для пациентов с ишемической HFpEF. Первичной конечной точкой является возникновение случаев смертности от всех причин в течение 3-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianping Zeng, PH.D
- Номер телефона: 073158214998
- Электронная почта: xhjiang2@hnust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunlong Zhu, PH.D
- Номер телефона: 073158286303
- Электронная почта: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выписанные пациенты с СНсФВ с показателем риска > или равным 200,37.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года из-за злокачественных новообразований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа обычного ухода
Пациенты этой группы будут получать обычную медицинскую помощь при сердечной недостаточности.
|
|
|
Экспериментальный: целевая группа вмешательства
Пациенты этой группы, помимо обычной медицинской помощи при сердечной недостаточности, будут получать таргетную терапию: корректировать гипоальбуминемию, анемию или гипонатриемию, а также пытаться усилить медикаментозное лечение для снижения NT-proBNP, CRP, классификации NYHA, добавить диуретики для пациентов с более высоким RAD, мультидисциплинарное вмешательство для пациентов, осложняющих ХОБЛ, и активная реперфузия для пациентов с ишемической СНсФВ.
|
Корректируйте гипоальбуминемию, анемию или гипонатриемию и попытайтесь усилить медикаментозное лечение для снижения NT-proBNP, СРБ, классификации NYHA, добавить диуретики для пациентов с более высокими РПА, мультидисциплинарное вмешательство для пациентов, осложняющих ХОБЛ, и активную реперфузию для пациентов с ишемической СНСФВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения в исследование.
|
последующее наблюдение посредством клинического визита, телефонного звонка или посещения сообщества
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFpEF intervention trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .