Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование активного вмешательства у пациентов с СНсФВ высокого риска

31 июля 2024 г. обновлено: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (HFpEF) при промежуточном и высоком риске смерти от всех причин

На основании критериев включения и исключения в этот эксперимент планируется включить 924 пациента с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) с повышенным риском смерти от всех причин. Зарегистрированные пациенты будут разделены на группу обычного ухода (n=462) и группу целевого вмешательства (n=462) в соотношении 1:1. Пациенты, получающие обычный уход, будут получать стандартное лечение сердечной недостаточности. Пациенты в группе целевого вмешательства в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности будут получать дополнительную терапию, направленную на коррекцию гипоальбуминемии, анемии или гипонатриемии, и попытаются усилить лечение для снижения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), C -реактивный белок (СРБ), классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), для добавления диуретиков для пациентов с более высоким диаметром правого желудочка (RAD), многопрофильного вмешательства для пациентов, осложняющих хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), и активной реперфузии для пациентов с ишемической СНсФВ. . Частоту смертности от всех причин будут сравнивать через 3 года наблюдения. Первичной конечной точкой является возникновение случаев смертности от всех причин в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

В нашем недавно завершенном исследовании была разработана и проверена модель прогнозирования риска смертности от всех причин у пациентов с HFpEF, основанная на реальных данных. Модель прогнозирования номограммы включала такие факторы, как NT-proBNP, альбумин, возраст, класс III-IV по NYHA, СРБ, РАД, гемоглобин, ХОБЛ, гипонатриемия и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Было обнаружено, что выписанные пациенты с HFpEF с баллами ≥200,37 связаны с повышенным риском смерти от всех причин на срок до 3 лет. В этом исследовании мы стремились оценить влияние таргетного вмешательства на факторы риска после выписки у пациентов с баллами ≥200,37 на смертность от всех причин в течение 3 лет.

На основании критериев включения и исключения мы наберем 924 пациента с СНсФВ и баллами ≥200,37. Зарегистрированные пациенты будут разделены на группу обычного ухода (n=462) и группу целевого вмешательства (n=462) в соотношении 1:1. Пациенты из группы обычного ухода будут получать стандартное лечение сердечной недостаточности. Пациенты из группы целевого вмешательства, помимо стандартной терапии сердечной недостаточности, будут получать дополнительную терапию, направленную на коррекцию гипоальбуминемии, анемии или гипонатриемии, и попытаются усилить прием лекарств для снижения NT- proBNP, CRP, классификация NYHA, чтобы добавить диуретики для пациентов с более высоким RAD, мультидисциплинарное вмешательство для пациентов, осложняющих ХОБЛ, и активную реперфузию для пациентов с ишемической HFpEF. Первичной конечной точкой является возникновение случаев смертности от всех причин в течение 3-летнего периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

924

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianping Zeng, PH.D
  • Номер телефона: 073158214998
  • Электронная почта: xhjiang2@hnust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunlong Zhu, PH.D
  • Номер телефона: 073158286303
  • Электронная почта: zhuyunlong@hnu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выписанные пациенты с СНсФВ с показателем риска > или равным 200,37.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года из-за злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа обычного ухода
Пациенты этой группы будут получать обычную медицинскую помощь при сердечной недостаточности.
Экспериментальный: целевая группа вмешательства
Пациенты этой группы, помимо обычной медицинской помощи при сердечной недостаточности, будут получать таргетную терапию: корректировать гипоальбуминемию, анемию или гипонатриемию, а также пытаться усилить медикаментозное лечение для снижения NT-proBNP, CRP, классификации NYHA, добавить диуретики для пациентов с более высоким RAD, мультидисциплинарное вмешательство для пациентов, осложняющих ХОБЛ, и активная реперфузия для пациентов с ишемической СНсФВ.
Корректируйте гипоальбуминемию, анемию или гипонатриемию и попытайтесь усилить медикаментозное лечение для снижения NT-proBNP, СРБ, классификации NYHA, добавить диуретики для пациентов с более высокими РПА, мультидисциплинарное вмешательство для пациентов, осложняющих ХОБЛ, и активную реперфузию для пациентов с ишемической СНСФВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения в исследование.
последующее наблюдение посредством клинического визита, телефонного звонка или посещения сообщества
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HFpEF intervention trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться