- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532019
Klinisk studie av aktiv intervention hos högriskpatienter med HFpEF
Randomiserad multicenter klinisk prövning i hjärtsviktspatienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) med medelhög och hög risk för dödsfall av alla orsaker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår nyligen avslutade studie utvecklade och validerade en riskprediktionsmodell för dödlighet av alla orsaker hos patienter med HFpEF baserad på verkliga data. Nomogramprediktionsmodellen inkluderade faktorer som NT-proBNP, albumin, ålder, NYHA klass III-IV, CRP, RADs, hemoglobin, KOL, hyponatremi och perkutan kranskärlsintervention (PCI). Utskrivna HFpEF-patienter med poäng ≥200,37 visade sig vara associerade med ökad risk för dödsfall av alla orsaker upp till 3 år. I denna studie försökte vi utvärdera effekten av riktade riskfaktorinterventioner efter utskrivning hos patienter med poäng ≥200,37 på dödsfall av alla orsaker i upp till 3 år.
Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer vi att registrera 924 patienter med HFpEF och poäng ≥200,37. De inskrivna patienterna kommer att delas in i en vanlig vårdgrupp (n=462) och en riktad interventionsgrupp (n=462) i förhållandet 1:1. Patienterna i den vanliga vårdgruppen kommer att få rutinbehandling av hjärtsvikt, Patienter i riktad interventionsgrupp, utöver rutinterapi för hjärtsvikt, kommer att få ytterligare terapi riktad terapi för att korrigera hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, och försöka förbättra medicinering för att sänka NT- proBNP, CRP, NYHA-klassificering, för att lägga till diuretika för patienter med högre RAD, multidisciplinär intervention för patienter som komplicerar KOL, och aktiv reperfusion för ischemiska HFpEF-patienter. Det primära effektmåttet är förekomsten av dödlighetshändelser av alla orsaker under uppföljningsperioden på tre år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianping Zeng, PH.D
- Telefonnummer: 073158214998
- E-post: xhjiang2@hnust.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yunlong Zhu, PH.D
- Telefonnummer: 073158286303
- E-post: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utskrivna HFpEF-patienter med riskpoäng > eller lika med 200,37.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vanlig vårdgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få sedvanlig sjukvård för hjärtsvikt.
|
|
|
Experimentell: riktad insatsgrupp
Patienter i denna grupp kommer, förutom vanlig medicinsk vård för hjärtsvikt, att få riktad terapi: korrigera hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, och försöka förbättra medicineringen för att sänka NT-proBNP, CRP, NYHA klassificering, för att lägga till diuretika för patienter med högre RAD, multidisciplinär intervention för patienter som komplicerar KOL, och aktiv reperfusion för ischemiska HFpEF-patienter.
|
Korrigera hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, och försök att förbättra medicineringen för att sänka NT-proBNP, CRP, NYHA-klassificeringen, för att lägga till diuretika för patienter med högre RAD, multidisciplinär intervention för patienter som komplicerar KOL, och aktiv reperfusion för ischemiska HFpEF-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp i 3 år efter inskrivningen.
|
uppföljning genom kliniskt besök, telefonsamtal eller samhällsbesök
|
Patienterna kommer att följas upp i 3 år efter inskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFpEF intervention trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .