Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av aktiv intervention hos högriskpatienter med HFpEF

31 juli 2024 uppdaterad av: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Randomiserad multicenter klinisk prövning i hjärtsviktspatienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) med medelhög och hög risk för dödsfall av alla orsaker

Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier planerar detta experiment att inkludera 924 hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) patienter med ökad risk för dödsfall av alla orsaker. De inskrivna patienterna kommer att delas in i vanlig vårdgrupp (n=462) och riktad interventionsgrupp (n=462) i förhållandet 1:1. De vanliga vårdpatienterna kommer att få rutinbehandling av hjärtsvikt. Patienter i riktad interventionsgrupp, utöver rutinterapi för hjärtsvikt, kommer att få ytterligare terapiinriktad terapi för att korrigera hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, och försöka förbättra medicinering för att sänka N-terminal pro-brain natriuretic peptid (NT-proBNP), C -reaktivt protein (CRP), New York Heart Association (NYHA) Klassificering, för att lägga till diuretika för patienter med högre högerkammardiametrar (RAD), multidisciplinär intervention för patienter som komplicerar kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och aktiv reperfusion för ischemiska HFpEF-patienter . Incidensen av dödsfall av alla orsaker kommer att jämföras efter 3 års uppföljning. Det primära effektmåttet är förekomsten av dödlighet av alla orsaker under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Vår nyligen avslutade studie utvecklade och validerade en riskprediktionsmodell för dödlighet av alla orsaker hos patienter med HFpEF baserad på verkliga data. Nomogramprediktionsmodellen inkluderade faktorer som NT-proBNP, albumin, ålder, NYHA klass III-IV, CRP, RADs, hemoglobin, KOL, hyponatremi och perkutan kranskärlsintervention (PCI). Utskrivna HFpEF-patienter med poäng ≥200,37 visade sig vara associerade med ökad risk för dödsfall av alla orsaker upp till 3 år. I denna studie försökte vi utvärdera effekten av riktade riskfaktorinterventioner efter utskrivning hos patienter med poäng ≥200,37 på dödsfall av alla orsaker i upp till 3 år.

Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer vi att registrera 924 patienter med HFpEF och poäng ≥200,37. De inskrivna patienterna kommer att delas in i en vanlig vårdgrupp (n=462) och en riktad interventionsgrupp (n=462) i förhållandet 1:1. Patienterna i den vanliga vårdgruppen kommer att få rutinbehandling av hjärtsvikt, Patienter i riktad interventionsgrupp, utöver rutinterapi för hjärtsvikt, kommer att få ytterligare terapi riktad terapi för att korrigera hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, och försöka förbättra medicinering för att sänka NT- proBNP, CRP, NYHA-klassificering, för att lägga till diuretika för patienter med högre RAD, multidisciplinär intervention för patienter som komplicerar KOL, och aktiv reperfusion för ischemiska HFpEF-patienter. Det primära effektmåttet är förekomsten av dödlighetshändelser av alla orsaker under uppföljningsperioden på tre år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

924

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utskrivna HFpEF-patienter med riskpoäng > eller lika med 200,37.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: vanlig vårdgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få sedvanlig sjukvård för hjärtsvikt.
Experimentell: riktad insatsgrupp
Patienter i denna grupp kommer, förutom vanlig medicinsk vård för hjärtsvikt, att få riktad terapi: korrigera hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, och försöka förbättra medicineringen för att sänka NT-proBNP, CRP, NYHA klassificering, för att lägga till diuretika för patienter med högre RAD, multidisciplinär intervention för patienter som komplicerar KOL, och aktiv reperfusion för ischemiska HFpEF-patienter.
Korrigera hypoalbuminemi, anemi eller hyponatremi, och försök att förbättra medicineringen för att sänka NT-proBNP, CRP, NYHA-klassificeringen, för att lägga till diuretika för patienter med högre RAD, multidisciplinär intervention för patienter som komplicerar KOL, och aktiv reperfusion för ischemiska HFpEF-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp i 3 år efter inskrivningen.
uppföljning genom kliniskt besök, telefonsamtal eller samhällsbesök
Patienterna kommer att följas upp i 3 år efter inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFpEF intervention trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera