進行がん患者の不眠症に対する催眠耳鍼の有効性：ランダム化臨床試験
このランダム化比較試験は、医療催眠と耳鍼の組み合わせが、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者の睡眠の質を改善するかどうかをテストすることを目的としています。
私たちの緩和ケア病棟に提出された患者は、入院の 2 日目に医療催眠と耳鍼を受けます。 睡眠の質は、ベースライン時および 7 日後に検証された患者報告の結果測定値を使用して測定されます。 さらに、睡眠薬の使用は副次的結果として記録されます。
この介入を偽の医療催眠や耳鍼と比較し、真の介入の効果に独特の効果があるかどうかを確認する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的にがんと確認された
- RCSQ 合計スコア <25mm
- アンケートを読んで理解する能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 妊娠
- 言語の壁（ドイツ語以外）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 聴覚障害
- X線写真で脳転移が確認された
- 精神病と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェルム
事前に定義された経穴に永久針を使用して耳鍼を行い、続いて標準化された医療催眠療法を行います。針は合計 7 日間留置されます。
|
National Acupuncture Detoxification Association (NADA) プロトコルに従って、耳の経穴に 5 本の永久鍼を刺し、7 日間の標準化された医療催眠後の針の保持:
|
|
偽コンパレータ：シャム
事前に定義された鍼のシャムポイントに永久針を使用した耳鍼治療。その後、催眠トランスを誘発せずに標準化されたストーリーが続き、針は合計 7 日間その場所に留まります。
|
耳経穴に5本の永久鍼を外耳の裏側の非特異的な点に挿入、7日間の標準化された偽催眠後の針保持 - トランス誘導と提案のないストーリー |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート (RCSQ)
時間枠：ベースラインと7日後
|
視覚的アナログスケールを使用して 5 つの睡眠関連項目の睡眠の質を評価する、患者報告のアウトカム尺度の変化 範囲: 0 ～ 100mm (ビジュアルアナログスケール) ドメイン/項目: 5 (睡眠の深さ、睡眠潜時、睡眠からの覚醒、復帰能力)合計スコア: 5 つのドメインすべての平均スコア (0 ～ 100) 解釈: スコアが高いほど、睡眠の質が高いことを示します。
|
ベースラインと7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の薬剤の使用
時間枠：ベースラインから研究終了まで（合計 7 日間）
|
睡眠薬（ベンゾジアゼピン）および鎮痛薬（オピオイド、非オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））の使用
|
ベースラインから研究終了まで（合計 7 日間）
|
|
エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠：ベースラインと7日後
|
数値評価スケールで 9 つの異なる症状を評価する、患者報告のアウトカム尺度の変化 範囲: 0 ～ 10 (数値評価スケール) 領域/項目: 9 (痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲不振、息切れ、うつ病、不安、健康状態)である) 合計スコア: 9 つのドメインすべての平均スコア (範囲: 0 ～ 10) 解釈: より高いスコアは、より高い症状負荷を反映しています。
|
ベースラインと7日後
|
|
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと7日後
|
精神障害の診断と統計マニュアル IV (DSM IV) のうつ病の基準を説明する 9 項目を使用してうつ病の症状を評価する、患者報告のアウトカム尺度の変化。 範囲: 0 ～ 3 (カテゴリ評価: 0 = 「まったくない」、3 = 「ほぼ毎日」) ドメイン/項目: 9 (物事への興味/喜び、気分が落ち込んだり落ち込んだり、睡眠関連の問題、エネルギーの低下、または疲労、摂食の問題、自尊心、集中力、精神運動上の問題、自殺願望） 合計スコア: すべての項目の合計 (範囲: 0 ～ 27) 解釈: スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを反映しています。 |
ベースラインと7日後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。