Wirksamkeit der Hypno-Ohrakupunktur bei Schlaflosigkeit bei fortgeschrittenen Krebspatienten: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu testen, ob eine Kombination aus medizinischer Hypnose und Ohrakupunktur die Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs während eines Krankenhausaufenthalts auf einer Palliativstation verbessert.
Patienten, die auf unserer Palliativstation eingeliefert werden, erhalten am zweiten Tag ihres Aufenthalts eine medizinische Hypnose und Ohrakupunktur. Die Schlafqualität wird anhand validierter, vom Patienten berichteter Ergebnismessungen zu Studienbeginn und nach 7 Tagen gemessen. Darüber hinaus wird die Einnahme von Schlafmitteln als sekundärer Endpunkt dokumentiert.
Der Eingriff wird mit einer Scheinhypnose und Ohrakupunktur verglichen, um festzustellen, ob die Wirkung des echten Eingriffs eine einzigartige Wirkung hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigter Krebs
- RCSQ-Gesamtpunktzahl <25 mm
- Fähigkeit, die Fragebögen zu lesen und zu verstehen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Sprachbarriere (nicht Deutsch)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Hypakusis
- radiologisch verifizierte Hirnmetastasen
- diagnostizierte Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verum
Ohrakupunktur mit Dauernadeln an vordefinierten Akupunkturpunkten, gefolgt von einer standardisierten medizinischen Hypnose, die Nadeln bleiben insgesamt 7 Tage an Ort und Stelle
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5 Akupunktur-Dauernadeln an Ohrakupunkturpunkten gemäß dem Protokoll der National Acupuncture Detoxification Association (NADA), Nadelretention nach 7 Tagen standardisierte medizinische Hypnose:
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Schein-Komparator: Schein
Ohrakupunktur mit permanenten Nadeln an vordefinierten Akupunktur-Scheinpunkten, gefolgt von einer standardisierten Geschichte ohne Auslösung einer hypnotischen Trance, die Nadeln bleiben insgesamt 7 Tage lang an Ort und Stelle
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5 Akupunktur-Dauernadeln an Ohrakupunkturpunkten, eingeführt an unspezifischen Punkten auf der Rückseite des Außenohrs, Nadelretention nach 7 Tagen standardisierter Scheinhypnose - Geschichte ohne Trance-Induktion und Anregungen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach sieben Tagen
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes zur Beurteilung der Schlafqualität anhand von fünf schlafbezogenen Elementen mithilfe einer visuellen Analogskala. Bereich: 0–100 mm (visuelle Analogskala). Bereiche/Elemente: 5 (Schlaftiefe, Schlaflatenz, Erwachen aus dem Schlaf, Fähigkeit zur Rückkehr Schlafqualität, Schlafqualität) Gesamtpunktzahl: mittlere Punktzahl aller 5 Bereiche (0-100) Interpretation: Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Schlafqualität wider
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Ausgangswert und nach sieben Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung zusätzlicher Medikamente
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (insgesamt sieben Tage)
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Einnahme von Schlafmitteln (Benzodiazepinen) und Analgetika (Opioide, Nicht-Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs))
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Vom Studienbeginn bis zum Studienende (insgesamt sieben Tage)
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Edmonton-Symptombewertungsskala (ESAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach sieben Tagen
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße zur Bewertung von neun verschiedenen Symptomen auf einer numerischen Bewertungsskala. Bereich: 0–10 (numerische Bewertungsskala). Bereiche/Elemente: 9 (Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angstzustände, Wohlbefinden. Gesamtscore: Mittelwert aller 9 Domänen (Bereich: 0-10) Interpretation: Höhere Scores spiegeln eine höhere Symptomlast wider
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Ausgangswert und nach sieben Tagen
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach sieben Tagen
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes zur Beurteilung depressiver Symptome anhand von 9 Elementen, die die Depressionskriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) beschreiben. Bereich: 0-3 (Kategoriebewertung: 0 = „überhaupt nicht“, 3 = „fast jeden Tag“ Domänen/Items: 9 (Interesse/Freude an Dingen, Niedergeschlagenheit oder Depression, schlafbezogene Probleme, niedrige Energie usw.) Müdigkeit, Essstörungen, Selbstwertgefühl, Konzentrationsfähigkeit, psychomotorische Probleme, Suizidgedanken) Gesamtscore: Summe aller Items (Bereich: 0-27) Interpretation: Höhere Scores spiegeln stärkere depressive Symptome wider |
Ausgangswert und nach sieben Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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