Effekten af hypno-øre-akupunktur på søvnløshed hos avancerede kræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at teste, om en kombination af medicinsk hypnose og øreakupunktur forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med fremskreden cancer under et hospitalsophold på en palliativ afdeling.
Patienter indsendt til vores palliative afdeling vil modtage en medicinsk hypnose og øreakupunktur på den anden dag af deres ophold. Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af validerede patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og efter 7 dage. Derudover vil brugen af søvnmedicin blive dokumenteret som et sekundært resultat.
Interventionen vil blive sammenlignet med en falsk medicinsk hypnose og øreakupunktur for at se, om effekten af den sande intervention har en unik effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet cancer
- RCSQ total score <25 mm
- evne til at læse og forstå spørgeskemaerne
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- sprogbarriere (ikke tysk)
- manglende evne til at give informeret samtykke
- hypacusis
- radiografisk verificerede hjernemetastaser
- diagnosticeret psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum
Øreakupunktur med permanente nåle på foruddefinerede akupunkturpunkter efterfulgt af en standardiseret medicinsk hypnose, nåle forbliver på plads i i alt 7 dage
|
5 permanente akupunkturnåle på øreakupunkturpunkter i henhold til National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokol, nåletilbageholdelse efter 7 dage standardiseret medicinsk hypnose:
|
|
Sham-komparator: Falsk
Øreakupunktur med permanente nåle på foruddefinerede akupunktur-sham-punkter efterfulgt af en standardiseret historie uden induktion af en hypnotisk trance, nåle forbliver på plads i i alt 7 dage
|
5 permanente akupunkturnåle på øreakupunkturpunkter indsat på uspecifikke punkter på bagsiden af det ydre øre, nåletilbageholdelse efter 7 dage standardiseret falsk hypnose - historie uden trance-induktion og forslag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: Baseline og efter syv dage
|
Ændring i patientrapporteret resultatmål, der vurderer søvnkvaliteten på fem søvnrelaterede emner ved hjælp af en visuel analog skala. Interval: 0-100 mm (visuel analog skala) Domæner/elementer: 5 (søvndybde, søvnlatens, opvågninger fra søvn, evne til at vende tilbage at sove, søvnkvalitet) Samlet score: gennemsnitlig score for alle 5 domæner (0-100) Fortolkning: højere score afspejler bedre søvnkvalitet
|
Baseline og efter syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af yderligere medicin
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (i alt syv dage)
|
Brug af søvnmedicin (benzodiazepiner) og analgetika (opioider, ikke-opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
|
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (i alt syv dage)
|
|
Edmonton symptom assessment scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline og efter syv dage
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmål, der vurderer ni forskellige symptomer på en numerisk vurderingsskala Interval: 0-10 (Numerisk vurderingsskala) Domæner/punkter: 9 (smerte, træthed, døsighed, kvalme, annoreksi, åndenød, depression, angst, velvære- værende) Samlet score: gennemsnitlig score for alle 9 domæner (interval: 0-10) Fortolkning: højere score afspejler højere symptombyrde
|
Baseline og efter syv dage
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og efter syv dage
|
Ændring i patientrapporteret resultatmål, der vurderer depressive symptomer ved hjælp af 9 punkter, der beskriver Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) kriterier for depression. Interval: 0-3 (kategorisering: 0 = "slet ikke", 3 = "næsten hver dag" Domæner/genstande: 9 (interesse/glæde ved at gøre ting, føle sig nedtrykt eller deprimeret, søvnrelaterede problemer, lav energi eller træthed, spiseproblemer, selvværd, koncentrationsevne, psykomotoriske problemer, selvmordstanker) Samlet score: summen af alle elementer (interval: 0-27) Fortolkning: højere score afspejler højere depressive symptomer |
Baseline og efter syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .