Hypno-korva-akupunktion teho pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden unettomuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako lääketieteellisen hypnoosin ja korvaakupunktion yhdistelmä unen laatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä sairaalahoidon aikana palliatiivisen hoidon osastolla.
Palliatiivisen hoidon osastollemme saapuneet potilaat saavat lääketieteellisen hypnoosin ja korvaakupunktion toisena oleskelupäivänä. Unen laatu mitataan validoitujen potilaiden raportoimien tulosmittausten avulla lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluttua. Lisäksi unilääkityksen käyttö dokumentoidaan toissijaisena tuloksena.
Interventiota verrataan näennäiseen lääketieteelliseen hypnoosiin ja korvaakupunktioon, jotta nähdään, onko todellisella interventiolla ainutlaatuinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu syöpä
- RCSQ:n kokonaispistemäärä <25 mm
- kyky lukea ja ymmärtää kyselylomakkeita
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kielimuuri (ei saksaksi)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- hypakusis
- radiologisesti todetut aivometastaasit
- diagnosoitu psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
Korva-akupunktio käyttämällä pysyviä neuloja ennalta määritellyissä akupunktiopisteissä ja sen jälkeen standardoitu lääketieteellinen hypnoosi, neulat pysyvät paikoillaan yhteensä 7 päivää
|
5 pysyvää akupunktioneulaa korvan akupunktiopisteissä National Acupuncture Detoxification Associationin (NADA) protokollan mukaisesti, neulanpidätys 7 päivän standardoidun lääketieteellisen hypnoosin jälkeen:
|
|
Huijausvertailija: Sham
Korva-akupunktio käyttämällä pysyviä neuloja ennalta määritellyissä akupunktion valepisteissä, jota seuraa standardoitu tarina ilman hypnoottisen transsin aiheuttamista, neulat pysyvät paikoillaan yhteensä 7 päivää
|
5 akupunktiopysyvää neulaa korvaan akupunktiopisteisiin asetettuna epäspesifisiin kohtiin ulkokorvan takapuolella, neulanpidätys 7 päivän standardoidun valehypnoosin jälkeen - tarina ilman transsin induktiota ja ehdotuksia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seitsemän päivän kuluttua
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosmittauksessa arvioiden unen laatua viidellä uneen liittyvällä asialla käyttämällä visuaalista analogia-asteikkoa Alue: 0-100 mm (Visual Analog Scale) Alueet/kohteet: 5 (unen syvyys, unilatenssi, heräämiset unesta, kyky palata nukkumaan, Unen laatu) Kokonaispisteet: kaikkien 5 alueen keskiarvopisteet (0-100) Tulkinta: korkeammat pisteet heijastavat parempaa unen laatua
|
Lähtötilanne ja seitsemän päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisälääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (yhteensä seitsemän päivää)
|
Unilääkkeiden (bentsodiatsepiinien) ja kipulääkkeiden (opioidit, ei-opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) käyttö
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (yhteensä seitsemän päivää)
|
|
Edmontonin oireiden arviointiasteikko (ESAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seitsemän päivän kuluttua
|
Potilaan raportoimien tulosten muutos mittaa yhdeksän erilaista oiretta numeerisella luokitusasteikolla. Alue: 0-10 (Numeerinen arviointiasteikko) Alueet/kohteet: 9 (kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, anoreksia, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, hyvinvointi) on) Kokonaispistemäärä: kaikkien 9 alueen keskimääräinen pistemäärä (väli: 0-10) Tulkinta: korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oiretaakkaa
|
Lähtötilanne ja seitsemän päivän kuluttua
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seitsemän päivän kuluttua
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosmittauksessa, joka arvioi masennusoireita käyttämällä 9 kohtaa, jotka kuvaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM IV) masennuksen kriteereitä. Arvoalue: 0-3 (kategorinen arvio: 0 = "ei ollenkaan", 3 = "melkein joka päivä" Verkkoalueet/kohteet: 9 (kiinnostus/ilo tehdä asioita, huonovointisuus tai masentunut olo, uneen liittyvät ongelmat, alhainen energia tai väsymys, syömisongelmat, itsetunto, keskittymiskyky, psykomotoriset ongelmat, itsemurha-ajatukset) Kokonaispistemäärä: kaikkien kohteiden summa (vaihteluväli: 0-27) Tulkinta: korkeammat pisteet heijastavat korkeampia masennusoireita |
Lähtötilanne ja seitsemän päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .