Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypno-øreakupunktur på søvnløshet hos avanserte kreftpasienter: en randomisert klinisk studie

19. august 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å teste om en kombinasjon av medisinsk hypnose og øreakupunktur forbedrer søvnkvaliteten hos pasienter med avansert kreft under et sykehusopphold i en palliativ enhet.

Pasienter som sendes inn til vår palliative enhet vil motta medisinsk hypnose og øreakupunktur den andre dagen av oppholdet. Søvnkvaliteten vil bli målt ved å bruke validerte pasientrapporterte utfallsmål ved baseline og etter 7 dager. I tillegg vil bruk av søvnmedisin bli dokumentert som et sekundært resultat.

Intervensjonen vil bli sammenlignet med en falsk medisinsk hypnose og øreakupunktur for å se om effekten av den sanne intervensjonen har en unik effekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet kreft
  • RCSQ totalscore <25mm
  • evne til å lese og forstå spørreskjemaene
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • språkbarriere (ikke tysk)
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • hypakusi
  • radiografisk verifiserte hjernemetastaser
  • diagnostisert psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum
Øreakupunktur med permanente nåler på forhåndsdefinerte akupunkturpunkter etterfulgt av en standardisert medisinsk hypnose, nåler forblir på plass i totalt 7 dager
Fremgangsmåte: Hypno-øreakupunktur

5 permanente akupunkturnåler på øreakupunkturpunkter i henhold til National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokoll, nålretensjon etter 7 dager standardisert medisinsk hypnose:

  • Induksjon av transe
  • forslag til rolig og god søvn
Sham-komparator: Sham
Øreakupunktur ved bruk av permanente nåler på forhåndsdefinerte akupunktur-sham-punkter etterfulgt av en standardisert historie uten induksjon av en hypnotisk transe, nåler forblir på plass i totalt 7 dager
Fremgangsmåte: Sham Hypno-øreakupunktur

5 permanente akupunkturnåler på øreakupunkturpunkter satt inn på uspesifikke punkter på baksiden av det ytre øret, kanyletensjon etter 7 dager standardisert falsk hypnose

- historie uten transe-induksjon og forslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: Baseline og etter syv dager
Endring i pasientrapportert utfallsmål som vurderer søvnkvaliteten på fem søvnrelaterte elementer ved hjelp av en visuell analog skala. Område: 0-100 mm (visuell analog skala) Domener/elementer: 5 (søvndybde, søvnlatens, oppvåkning fra søvn, evne til å returnere å sove, søvnkvalitet) Total poengsum: gjennomsnittlig poengsum for alle 5 domener (0-100) Tolkning: høyere poengsum gjenspeiler bedre søvnkvalitet
Baseline og etter syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av tilleggsmedisiner
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (totalt syv dager)
Bruk av sovemedisiner (benzodiazepiner) og smertestillende midler (opioider, ikke-opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Fra baseline til slutten av studien (totalt syv dager)
Edmonton symptom assessment scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline og etter syv dager
Endring i pasientrapporterte utfallsmål som vurderer ni forskjellige symptomer på en numerisk vurderingsskala Område: 0-10 (Numerisk vurderingsskala) Domener/elementer: 9 (smerte, tretthet, døsighet, kvalme, annoreksi, pust, depresjon, angst, velvære- å være) Total score: gjennomsnittlig poengsum for alle 9 domener (område: 0-10) Tolkning: høyere score gjenspeiler høyere symptombyrde
Baseline og etter syv dager
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og etter syv dager

Endring i pasientrapportert utfallsmål som vurderer depressive symptomer ved å bruke 9 elementer som beskriver Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) kriterier for depresjon.

Område: 0-3 (kategorivurdering: 0 = "ikke i det hele tatt", 3 = "nesten hver dag" Domener/gjenstander: 9 (interesse/glede av å gjøre ting, føle seg nedstemt eller deprimert, søvnrelaterte problemer, lav energi eller tretthet, spiseproblemer, egenverd, konsentrasjonsevne, psykomotoriske problemer, tanker om selvmord) Totalskår: summen av alle elementer (område: 0-27) Tolkning: høyere skår gjenspeiler høyere depressive symptomer
Baseline og etter syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere