Эффективность гипно-ушной акупунктуры при бессоннице у больных раком: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы проверить, улучшает ли сочетание медицинского гипноза и ушной акупунктуры качество сна у пациентов с запущенным раком во время пребывания в больнице в отделении паллиативной помощи.
Пациенты, поступившие в наше отделение паллиативной помощи, на второй день пребывания получат медицинский гипноз и ушную акупунктуру. Качество сна будет измеряться с использованием проверенных показателей результатов, сообщаемых пациентами, исходно и через 7 дней. Кроме того, использование снотворных будет зарегистрировано как вторичный результат.
Вмешательство будет сравниваться с ложным медицинским гипнозом и ушной акупунктурой, чтобы увидеть, имеет ли эффект настоящего вмешательства уникальный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный рак
- Общий балл по RCSQ <25 мм
- умение читать и понимать анкеты
- способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- языковой барьер (не немецкий)
- невозможность дать информированное согласие
- гипоакузия
- рентгенологически верифицированные метастазы в головной мозг
- диагностированный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
Ушная акупунктура с использованием постоянных игл в заранее определенных акупунктурных точках с последующим стандартным медицинским гипнозом, иглы остаются на месте в общей сложности 7 дней.
|
5 акупунктурных постоянных игл на акупунктурных точках уха в соответствии с протоколом Национальной ассоциации детоксикации акупунктуры (NADA), удержание иглы после 7 дней стандартизированного медицинского гипноза:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Ушная акупунктура с использованием постоянных игл в заранее определенных точках-имитациях акупунктуры с последующей стандартизированной историей без наведения гипнотического транса, иглы остаются на месте в общей сложности 7 дней.
|
5 акупунктурных постоянных игл на ушных акупунктурных точках, вставленных в неспецифические точки на задней стороне наружного уха, удержание иглы после 7 дней стандартизированного имитационного гипноза - рассказ без наведения транса и внушений |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через семь дней
|
Изменение показателя результата, сообщаемого пациентом, при оценке качества сна по пяти параметрам, связанным со сном, с использованием визуальной аналоговой шкалы. Диапазон: 0–100 мм (визуально-аналоговая шкала). Домены/пункты: 5 (глубина сна, латентность сна, пробуждения от сна, способность вернуться). на сон, качество сна) Общий балл: средний балл по всем 5 областям (0–100) Интерпретация: более высокие баллы отражают лучшее качество сна
|
Исходный уровень и через семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование дополнительных лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (всего семь дней)
|
Использование снотворных (бензодиазепинов) и анальгетиков (опиоидов, неопиоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
|
От исходного уровня до конца исследования (всего семь дней)
|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через семь дней
|
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами, при оценке девяти различных симптомов по числовой рейтинговой шкале. Диапазон: 0–10 (числовая рейтинговая шкала). Домены/пункты: 9 (боль, усталость, сонливость, тошнота, анорексия, одышка, депрессия, тревога, хорошее самочувствие). будучи) Общий балл: средний балл по всем 9 доменам (диапазон: 0–10). Интерпретация: более высокие баллы отражают более высокую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и через семь дней
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через семь дней
|
Изменение показателя результатов, сообщаемого пациентами, при оценке депрессивных симптомов с использованием 9 пунктов, описывающих критерии депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам IV (DSM IV). Диапазон: 0–3 (категориальный рейтинг: 0 = «совсем нет», 3 = «почти каждый день»). Домены/элементы: 9 (интерес/удовольствие от выполнения каких-либо действий, чувство уныния или депрессии, проблемы со сном, упадок энергии или усталость, проблемы с питанием, самооценка, способность концентрироваться, психомоторные проблемы, мысли о самоубийстве) Общий балл: сумма всех пунктов (диапазон: 0–27) Интерпретация: более высокие баллы отражают более выраженные депрессивные симптомы |
Исходный уровень и через семь дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .