Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hypno-ušní akupunktury na nespavost u pacientů s pokročilou rakovinou: Randomizovaná klinická studie

19. srpna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl otestovat, zda kombinace lékařské hypnózy a ušní akupunktury zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním během pobytu v nemocnici na jednotce paliativní péče.

Pacienti odeslaní na naše oddělení paliativní péče dostanou druhý den pobytu lékařskou hypnózu a ušní akupunkturu. Kvalita spánku bude měřena pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacientem na začátku a po 7 dnech. Kromě toho bude použití léků na spaní dokumentováno jako sekundární výsledek.

Zákrok bude porovnán s předstíranou lékařskou hypnózou a ušní akupunkturou, aby se zjistilo, zda účinek skutečného zásahu má jedinečný účinek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená rakovina
  • Celkové skóre RCSQ <25 mm
  • schopnost číst a porozumět dotazníkům
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • jazyková bariéra (neněmecky)
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • hypacusis
  • rentgenologicky ověřené mozkové metastázy
  • diagnostikovaná psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Ušní akupunktura pomocí permanentních jehel na předem definovaných akupunkturních bodech následovaná standardizovanou lékařskou hypnózou, jehly zůstávají na místě celkem 7 dní
Postup: Hypno-ušní-akupunktura

5 akupunkturních permanentních jehel na ušních akupunkturních bodech podle protokolu National Acupuncture Detoxification Association (NADA), retence jehly po 7 dnech standardizované lékařské hypnózy:

  • Vyvolání transu
  • návrhy pro klidný a dobrý spánek
Falešný srovnávač: Falešný
Ušní akupunktura pomocí permanentních jehel na předem definovaných akupunkturních falešných bodech následovaná standardizovaným příběhem bez navození hypnotického transu, jehly zůstávají na místě celkem 7 dní
Postup: Sham Hypno-ušní-akupunktura

5 akupunkturních permanentních jehel na uchu akupunkturní body zavedené v nespecifických bodech na zadní straně vnějšího ucha, retence jehly po 7 dnech standardizovaná falešná hypnóza

- příběh bez navození transu a sugescí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Časové okno: Výchozí stav a po sedmi dnech
Změna v měření výsledku hlášeného pacientem hodnotící kvalitu spánku na pěti položkách souvisejících se spánkem pomocí vizuální analogové škály Rozsah: 0–100 mm (vizuální analogová škála) Domény/položky: 5 (hloubka spánku, latence spánku, probuzení ze spánku, schopnost návratu spát, kvalita spánku) Celkové skóre: průměrné skóre všech 5 domén (0-100) Interpretace: vyšší skóre odráží lepší kvalitu spánku
Výchozí stav a po sedmi dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití dalších léků
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (celkem sedm dní)
Užívání léků na spaní (benzodiazepiny) a analgetik (opioidy, neopioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Od výchozího stavu do konce studie (celkem sedm dní)
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: Výchozí stav a po sedmi dnech
Změna v pacientech hlášených výsledných měřeních hodnotících devět různých symptomů na číselné hodnotící škále Rozsah: 0-10 (Číselná hodnotící stupnice) Domény/položky: 9 (bolest, únava, ospalost, nevolnost, anorexie, dušnost, deprese, úzkost, dobře- bytí) Celkové skóre: průměrné skóre všech 9 domén (rozsah: 0-10) Interpretace: vyšší skóre odráží vyšší symptomatickou zátěž
Výchozí stav a po sedmi dnech
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a po sedmi dnech

Změna v měření výsledku hlášeného pacientem hodnotící symptomy deprese pomocí 9 položek popisujících kritéria deprese Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM IV).

Rozsah: 0–3 (hodnocení kategorií: 0 = „vůbec ne“, 3 = „téměř každý den“ Domény/položky: 9 (zájem/radost dělat věci, pocit deprese nebo deprese, problémy související se spánkem, nízká energie nebo únava, problémy s jídlem, sebeúcta, schopnost soustředit se, psychomotorické problémy, myšlenky na sebevraždu) Celkové skóre: součet všech položek (rozsah: 0-27) Interpretace: vyšší skóre odráží vyšší depresivní symptomy
Výchozí stav a po sedmi dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD může být zpřístupněno na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypno-ušní-akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit