Skuteczność hipnoakupunktury ucha w leczeniu bezsenności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie hipnozy medycznej i akupunktury ucha poprawia jakość snu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem podczas pobytu w szpitalu na oddziale opieki paliatywnej.
Pacjenci skierowani na nasz oddział opieki paliatywnej w drugim dniu pobytu zostaną poddani hipnozie medycznej i akupunkturze uszu. Jakość snu będzie mierzona przy użyciu zwalidowanych, zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników na początku badania i po 7 dniach. Ponadto stosowanie leków nasennych zostanie udokumentowane jako wynik drugorzędny.
Interwencja zostanie porównana do pozorowanej hipnozy medycznej i akupunktury ucha, aby sprawdzić, czy efekt prawdziwej interwencji jest unikalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowotwór potwierdzony histologicznie
- Całkowity wynik RCSQ <25 mm
- umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- bariera językowa (nie niemiecki)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- niedoczynność
- potwierdzone radiologicznie przerzuty do mózgu
- zdiagnozowana psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Akupunktura ucha przy użyciu stałych igieł w określonych punktach akupunkturowych, po której następuje standaryzowana hipnoza medyczna, igły pozostają na miejscu łącznie przez 7 dni
|
5 trwałych igieł do akupunktury w punktach akupunktury w uchu zgodnie z protokołem National Acupuncture Detoxification Association (NADA), retencja igły po 7 dniach standaryzowana hipnoza medyczna:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Akupunktura ucha przy użyciu trwałych igieł na wcześniej określonych pozornych punktach akupunktury, po której następuje standardowa historia bez wywoływania transu hipnotycznego, igły pozostają na miejscu łącznie przez 7 dni
|
5 trwałych igieł do akupunktury w punktach akupunkturowych ucha wprowadzonych w niespecyficzne punkty z tyłu ucha zewnętrznego, zatrzymanie igły po 7 dniach standaryzowana pozorowana hipnoza - historia bez wprowadzania w trans i sugestii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po siedmiu dniach
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta pomiarze wyniku oceniającym jakość snu w pięciu elementach związanych ze snem przy użyciu wizualnej skali analogowej Zakres: 0–100 mm (wizualna skala analogowa) Domeny/elementy: 5 (głębokość snu, opóźnienie snu, wybudzenia ze snu, zdolność do powrotu) spać, jakość snu) Wynik całkowity: średni wynik ze wszystkich 5 dziedzin (0-100) Interpretacja: wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość snu
|
Wartość wyjściowa i po siedmiu dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie dodatkowych leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (łącznie siedem dni)
|
Stosowanie leków nasennych (benzodiazepin) i przeciwbólowych (opioidy, nieopioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
|
Od wartości początkowej do końca badania (łącznie siedem dni)
|
|
Skala oceny objawów z Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po siedmiu dniach
|
Zmiana w miarach wyniku zgłaszanych przez pacjenta, oceniających dziewięć różnych objawów w numerycznej skali ocen Zakres: 0–10 (numeryczna skala ocen) Domeny/elementy: 9 (ból, zmęczenie, senność, nudności, anoreksja, duszność, depresja, lęk, dobre samopoczucie) Wynik całkowity: średni wynik ze wszystkich 9 dziedzin (zakres: 0-10) Interpretacja: wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami
|
Wartość wyjściowa i po siedmiu dniach
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po siedmiu dniach
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta mierniku wyniku oceniającym objawy depresyjne przy użyciu 9 pozycji opisujących kryteria depresji z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych IV (DSM IV). Zakres: 0-3 (ocena kategorialna: 0 = „w ogóle”, 3 = „prawie codziennie” Domeny/elementy: 9 (zainteresowanie/przyjemność robienia rzeczy, uczucie przygnębienia lub depresji, problemy związane ze snem, niski poziom energii lub zmęczenie, problemy z jedzeniem, poczucie własnej wartości, zdolność koncentracji, problemy psychomotoryczne, myśli samobójcze) Wynik całkowity: suma wszystkich pozycji (zakres: 0-27) Interpretacja: wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze objawy depresyjne |
Wartość wyjściowa i po siedmiu dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .