Werkzaamheid van hypno-oor-acupunctuur bij slapeloosheid bij gevorderde kankerpatiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te testen of een combinatie van medische hypnose en ooracupunctuur de slaapkwaliteit verbetert bij patiënten met gevorderde kanker tijdens een ziekenhuisverblijf op een palliatieve zorgafdeling.
Patiënten die naar onze afdeling palliatieve zorg komen, krijgen op de tweede dag van hun verblijf een medische hypnose en ooracupunctuur. De slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij aanvang en na 7 dagen. Daarnaast zal het gebruik van slaapmedicatie als secundaire uitkomst worden gedocumenteerd.
De interventie zal worden vergeleken met een schijnmedische hypnose en ooracupunctuur om te zien of het effect van de echte interventie een uniek effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde kanker
- RCSQ-totaalscore <25 mm
- vermogen om de vragenlijsten te lezen en te begrijpen
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- taalbarrière (niet Duits)
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- hypacusis
- radiografisch geverifieerde hersenmetastasen
- gediagnosticeerde psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
Ooracupunctuur met permanente naalden op vooraf gedefinieerde acupunctuurpunten, gevolgd door een gestandaardiseerde medische hypnose, de naalden blijven in totaal 7 dagen op hun plaats
|
5 permanente acupunctuurnaalden op ooracupunctuurpunten volgens het National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protocol, naaldretentie na 7 dagen gestandaardiseerde medische hypnose:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
Ooracupunctuur met permanente naalden op vooraf gedefinieerde schijnacupunctuurpunten, gevolgd door een gestandaardiseerd verhaal zonder inductie van een hypnotische trance, naalden blijven in totaal 7 dagen op hun plaats
|
5 permanente acupunctuurnaalden op ooracupunctuurpunten ingebracht op niet-specifieke punten aan de achterkant van het buitenoor, naaldretentie na 7 dagen gestandaardiseerde schijnhypnose - verhaal zonder trance-inductie en suggesties |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en na zeven dagen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarbij de slaapkwaliteit wordt beoordeeld op vijf slaapgerelateerde items met behulp van een visueel analoge schaal Bereik: 0-100 mm (visueel analoge schaal) Domeinen/items: 5 (slaapdiepte, slaaplatentie, ontwaken uit de slaap, vermogen om terug te keren slapen, slaapkwaliteit) Totale score: gemiddelde score van alle 5 domeinen (0-100) Interpretatie: hogere scores weerspiegelen een betere slaapkwaliteit
|
Basislijn en na zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van aanvullende medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (totaal zeven dagen)
|
Gebruik van slaapmedicatie (benzodiazepines) en analgetica (opioïden, niet-opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
|
Vanaf het begin tot het einde van de studie (totaal zeven dagen)
|
|
Symptoombeoordelingsschaal van Edmonton (ESAS)
Tijdsspanne: Basislijn en na zeven dagen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten waarbij negen verschillende symptomen op een numerieke beoordelingsschaal worden beoordeeld Bereik: 0-10 (numerieke beoordelingsschaal) Domeinen/items: 9 (pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, annorexie, kortademigheid, depressie, angst, welbevinden zijn) Totale score: gemiddelde score van alle 9 domeinen (bereik: 0-10) Interpretatie: hogere scores weerspiegelen een hogere symptoomlast
|
Basislijn en na zeven dagen
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en na zeven dagen
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van depressieve symptomen met behulp van 9 items die de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) voor depressie beschrijven. Bereik: 0-3 (categoriale beoordeling: 0 = ‘helemaal niet’, 3 = ‘bijna elke dag’ Domeinen/items: 9 (interesse/plezier om dingen te doen, zich somber of depressief voelen, slaapgerelateerde problemen, weinig energie of vermoeidheid, eetproblemen, eigenwaarde, concentratievermogen, psychomotorische problemen, zelfmoordgedachten) Totale score: som van alle items (bereik: 0-27) Interpretatie: hogere scores weerspiegelen hogere depressieve symptomen |
Basislijn en na zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .