Efficacité de l'hypno-acupuncture auriculaire sur l'insomnie chez les patients atteints d'un cancer avancé : un essai clinique randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à tester si une combinaison d'hypnose médicale et d'acupuncture de l'oreille améliore la qualité du sommeil chez les patients atteints d'un cancer avancé lors d'un séjour hospitalier dans une unité de soins palliatifs.
Les patients soumis à notre unité de soins palliatifs recevront une hypnose médicale et une acupuncture de l'oreille le deuxième jour de leur séjour. La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de mesures validées des résultats rapportés par les patients au départ et après 7 jours. De plus, l'utilisation de somnifères sera documentée comme résultat secondaire.
L'intervention sera comparée à une hypnose médicale fictive et à une acupuncture de l'oreille pour voir si l'effet de la véritable intervention a un effet unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- cancer confirmé histologiquement
- Score total RCSQ <25mm
- capacité à lire et à comprendre les questionnaires
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- barrière de la langue (non allemand)
- incapacité à donner un consentement éclairé
- hypoacousie
- métastases cérébrales vérifiées radiographiquement
- psychose diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vrai
Acupuncture de l'oreille à l'aide d'aiguilles permanentes sur des points d'acupuncture prédéfinis suivie d'une hypnose médicale standardisée, les aiguilles restent en place pendant 7 jours au total
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5 aiguilles d'acupuncture permanentes sur les points d'acupuncture de l'oreille selon le protocole de la National Acupuncture Detoxification Association (NADA), rétention des aiguilles après 7 jours d'hypnose médicale standardisée :
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Comparateur factice: Faux
Acupuncture auriculaire utilisant des aiguilles permanentes sur des points simulés d'acupuncture prédéfinis suivie d'une histoire standardisée sans induction de transe hypnotique, les aiguilles restent en place pendant 7 jours au total
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5 aiguilles d'acupuncture permanentes sur des points d'acupuncture auriculaires insérées à des points non spécifiques à l'arrière de l'oreille externe, rétention de l'aiguille après 7 jours d'hypnose factice standardisée - histoire sans induction de transe ni suggestions |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil (RCSQ)
Délai: Au départ et après sept jours
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Changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la qualité du sommeil sur cinq éléments liés au sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique Plage : 0-100 mm (échelle visuelle analogique) Domaines/éléments : 5 (profondeur du sommeil, latence du sommeil, réveils après le sommeil, capacité à revenir dormir, qualité du sommeil) Score total : score moyen des 5 domaines (0-100) Interprétation : des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité du sommeil
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Au départ et après sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments supplémentaires
Délai: Du début à la fin de l’étude (sept jours au total)
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Utilisation de somnifères (benzodiazépines) et d'analgésiques (opioïdes, non opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
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Du début à la fin de l’étude (sept jours au total)
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Au départ et après sept jours
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Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients évaluant neuf symptômes différents sur une échelle d'évaluation numérique Plage : 0-10 (échelle d'évaluation numérique) Domaines/éléments : 9 (douleur, fatigue, somnolence, nausée, annorexie, essoufflement, dépression, anxiété, bien-être étant) Score total : score moyen des 9 domaines (plage : 0-10) Interprétation : des scores plus élevés reflètent une charge de symptômes plus élevée
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Au départ et après sept jours
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: Au départ et après sept jours
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Changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients évaluant les symptômes dépressifs à l'aide de 9 éléments décrivant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM IV) de la dépression. Plage : 0-3 (évaluation catégorielle : 0 = « pas du tout », 3 = « presque tous les jours » Domaines/éléments : 9 (intérêt/plaisir de faire des choses, se sentir déprimé ou déprimé, problèmes liés au sommeil, manque d'énergie ou fatigue, problèmes d'alimentation, estime de soi, capacité de concentration, problèmes psychomoteurs, pensées suicidaires) Score total : somme de tous les items (plage : 0-27) Interprétation : des scores plus élevés reflètent des symptômes dépressifs plus élevés |
Au départ et après sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-001
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