Eficácia da hipnoacupuntura auricular na insônia em pacientes com câncer avançado: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo testar se uma combinação de hipnose médica e acupuntura auricular melhora a qualidade do sono em pacientes com câncer avançado durante uma internação hospitalar em uma unidade de cuidados paliativos.
Os pacientes submetidos à nossa unidade de cuidados paliativos receberão hipnose médica e acupuntura auricular no segundo dia de internação. A qualidade do sono será medida usando medidas de resultados validadas relatadas pelo paciente no início do estudo e após 7 dias. Além disso, o uso de medicamentos para dormir será documentado como resultado secundário.
A intervenção será comparada a uma hipnose médica simulada e acupuntura auricular para ver se o efeito da verdadeira intervenção tem um efeito único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer confirmado histologicamente
- Pontuação total do RCSQ <25mm
- capacidade de ler e compreender os questionários
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- barreira linguística (não alemão)
- incapacidade de dar consentimento informado
- hipacusia
- metástases cerebrais verificadas radiograficamente
- psicose diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verum
Acupuntura auricular usando agulhas permanentes em pontos de acupuntura predefinidos seguida de hipnose médica padronizada, as agulhas permanecem no lugar por um total de 7 dias
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5 agulhas permanentes de acupuntura em pontos de acupuntura auricular de acordo com o protocolo da National Acupuncture Detoxification Association (NADA), retenção da agulha após 7 dias de hipnose médica padronizada:
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Comparador Falso: Farsa, falso
Acupuntura auricular usando agulhas permanentes em pontos falsos de acupuntura predefinidos, seguida por uma história padronizada sem indução de transe hipnótico, as agulhas permanecem no lugar por um total de 7 dias
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5 agulhas permanentes de acupuntura em pontos de acupuntura inseridos em pontos inespecíficos na parte traseira da orelha externa, retenção da agulha após 7 dias de hipnose simulada padronizada - história sem indução e sugestões de transe |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: Linha de base e após sete dias
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Mudança na medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a qualidade do sono em cinco itens relacionados ao sono usando uma escala visual analógica Faixa: 0-100 mm (Escala Visual Analógica) Domínios/itens: 5 (Profundidade do sono, Latência do sono, Despertares do sono, Capacidade de retornar dormir, qualidade do sono) Pontuação total: pontuação média de todos os 5 domínios (0-100) Interpretação: pontuações mais altas refletem melhor qualidade do sono
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Linha de base e após sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicação adicional
Prazo: Do início ao final do estudo (total de sete dias)
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Uso de medicamentos para dormir (benzodiazepínicos) e analgésicos (opioides, não opioides, antiinflamatórios não esteroides (AINEs)
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Do início ao final do estudo (total de sete dias)
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Escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Linha de base e após sete dias
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Mudança nas medidas de resultados relatadas pelo paciente que avaliam nove sintomas diferentes em uma escala de classificação numérica Faixa: 0-10 (escala de classificação numérica) Domínios/itens: 9 (dor, fadiga, sonolência, náusea, anorexia, falta de ar, depressão, ansiedade, bem-estar sendo) Pontuação total: pontuação média de todos os 9 domínios (intervalo: 0-10) Interpretação: pontuações mais altas refletem maior carga de sintomas
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Linha de base e após sete dias
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e após sete dias
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Mudança na medida de resultado relatada pelo paciente que avalia sintomas depressivos usando 9 itens que descrevem os critérios de depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM IV). Faixa: 0-3 (classificação categórica: 0 = "nem um pouco", 3 = "quase todos os dias" Domínios/itens: 9 (interesse/prazer em fazer coisas, sentir-se deprimido ou deprimido, problemas relacionados ao sono, baixa energia ou fadiga, problemas alimentares, autoestima, capacidade de concentração, problemas psicomotores, pensamentos suicidas) Pontuação total: soma de todos os itens (intervalo: 0-27) Interpretação: pontuações mais altas refletem sintomas depressivos mais elevados |
Linha de base e após sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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