Eficacia de la hipnoacupuntura auricular en el insomnio en pacientes con cáncer avanzado: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo probar si una combinación de hipnosis médica y acupuntura del oído mejora la calidad del sueño en pacientes con cáncer avanzado durante una estancia hospitalaria en una unidad de cuidados paliativos.
Los pacientes ingresados en nuestra unidad de cuidados paliativos recibirán una hipnosis médica y acupuntura de oído el segundo día de su estancia. La calidad del sueño se medirá utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente al inicio y después de 7 días. Además, el uso de medicamentos para dormir se documentará como resultado secundario.
La intervención se comparará con una hipnosis médica falsa y acupuntura del oído para ver si el efecto de la verdadera intervención tiene un efecto único.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer histológicamente confirmado
- Puntuación total RCSQ <25 mm
- Capacidad para leer y comprender los cuestionarios.
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- barrera del idioma (no alemán)
- incapacidad para dar consentimiento informado
- hipacusia
- metástasis cerebrales verificadas radiológicamente
- psicosis diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadero
Acupuntura en el oído utilizando agujas permanentes en puntos de acupuntura predefinidos, seguida de una hipnosis médica estandarizada; las agujas permanecen en su lugar durante un total de 7 días.
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5 agujas permanentes de acupuntura en los puntos de acupuntura de la oreja según el protocolo de la Asociación Nacional de Desintoxicación de Acupuntura (NADA), retención de la aguja después de 7 días de hipnosis médica estandarizada:
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Comparador falso: Impostor
Acupuntura en el oído utilizando agujas permanentes en puntos simulados de acupuntura predefinidos, seguida de una historia estandarizada sin inducción de un trance hipnótico; las agujas permanecen en su lugar durante un total de 7 días
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5 agujas permanentes de acupuntura en puntos de acupuntura del oído insertadas en puntos no específicos en la parte posterior del oído externo, retención de la aguja después de 7 días de hipnosis simulada estandarizada - historia sin inducción al trance ni sugerencias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de siete días
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Cambio en la medida de resultado informada por el paciente que evalúa la calidad del sueño en cinco elementos relacionados con el sueño utilizando una escala analógica visual Rango: 0-100 mm (escala analógica visual) Dominios/elementos: 5 (profundidad del sueño, latencia del sueño, despertares del sueño, capacidad de regresar para dormir, Calidad del sueño) Puntuación total: puntuación media de los 5 dominios (0-100) Interpretación: puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad del sueño
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Valor inicial y después de siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicación adicional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (total siete días)
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Uso de medicamentos para dormir (benzodiazepinas) y analgésicos (opioides, no opioides, antiinflamatorios no esteroides (AINE)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (total siete días)
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de siete días
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente que evalúan nueve síntomas diferentes en una escala de calificación numérica Rango: 0-10 (Escala de calificación numérica) Dominios/ítems: 9 (dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, anorexia, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, bienestar) siendo) Puntuación total: puntuación media de los 9 dominios (rango: 0-10) Interpretación: puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas
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Valor inicial y después de siete días
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de siete días
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Cambio en la medida de resultado informada por el paciente que evalúa los síntomas depresivos utilizando 9 elementos que describen los criterios de depresión del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales IV (DSM IV). Rango: 0-3 (calificación categórica: 0 = "en absoluto", 3 = "casi todos los días" Dominios/ítems: 9 (interés/placer por hacer cosas, sentirse decaído o deprimido, problemas relacionados con el sueño, poca energía o fatiga, problemas alimentarios, autoestima, capacidad de concentración, problemas psicomotores, pensamientos suicidas) Puntuación total: suma de todos los ítems (rango: 0-27) Interpretación: puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos más altos |
Valor inicial y después de siete días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 24-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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