Efficacia dell'ipno-orecchio-agopuntura sull'insonnia nei pazienti con cancro avanzato: uno studio clinico randomizzato
Questo studio randomizzato e controllato mira a verificare se una combinazione di ipnosi medica e agopuntura auricolare migliora la qualità del sonno nei pazienti con cancro avanzato durante una degenza ospedaliera in un'unità di cure palliative.
I pazienti sottoposti alla nostra unità di cure palliative riceveranno un'ipnosi medica e un'agopuntura auricolare il secondo giorno di degenza. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando misure di esito convalidate riportate dal paziente al basale e dopo 7 giorni. Inoltre, l'uso di farmaci per il sonno sarà documentato come risultato secondario.
L'intervento verrà confrontato con una finta ipnosi medica e agopuntura auricolare per vedere se l'effetto del vero intervento ha un effetto unico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro confermato istologicamente
- Punteggio totale RCSQ <25 mm
- capacità di leggere e comprendere i questionari
- capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- barriera linguistica (non tedesco)
- incapacità di prestare il consenso informato
- ipocacusia
- metastasi cerebrali verificate radiograficamente
- psicosi diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum
Agopuntura dell'orecchio utilizzando aghi permanenti su punti di agopuntura predefiniti seguita da un'ipnosi medica standardizzata, gli aghi rimangono in posizione per un totale di 7 giorni
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5 aghi permanenti di agopuntura sui punti di agopuntura dell'orecchio secondo il protocollo della National Acupuncture Detoxification Association (NADA), ritenzione dell'ago dopo 7 giorni di ipnosi medica standardizzata:
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Comparatore fittizio: Falso
Agopuntura dell'orecchio utilizzando aghi permanenti su punti simulati di agopuntura predefiniti seguiti da una storia standardizzata senza induzione di trance ipnotica, gli aghi rimangono in posizione per un totale di 7 giorni
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5 aghi permanenti di agopuntura sui punti di agopuntura dell'orecchio inseriti in punti non specifici sul retro dell'orecchio esterno, ritenzione dell'ago dopo 7 giorni di ipnosi fittizia standardizzata - storia senza induzione di trance e suggestioni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sette giorni
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Variazione nella misura dei risultati riferiti dal paziente valutando la qualità del sonno su cinque elementi correlati al sonno utilizzando una scala analogica visiva Intervallo: 0-100 mm (scala analogica visiva) Domini/elementi: 5 (profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli dal sonno, capacità di ritornare dormire, qualità del sonno) Punteggio totale: punteggio medio di tutti e 5 i domini (0-100) Interpretazione: punteggi più alti riflettono una migliore qualità del sonno
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Al basale e dopo sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (totale sette giorni)
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Uso di farmaci per il sonno (benzodiazepine) e analgesici (oppioidi, non oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
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Dal basale alla fine dello studio (totale sette giorni)
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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sette giorni
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Variazione delle misure di esito riferite dal paziente valutando nove diversi sintomi su una scala di valutazione numerica Intervallo: 0-10 (scala di valutazione numerica) Domini/item: 9 (dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, anoressia, dispnea, depressione, ansia, benessere essere) Punteggio totale: punteggio medio di tutti i 9 domini (intervallo: 0-10) Interpretazione: punteggi più alti riflettono un carico di sintomi più elevato
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Al basale e dopo sette giorni
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale e dopo sette giorni
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Variazione nella misura dei risultati riferiti dal paziente che valuta i sintomi depressivi utilizzando 9 elementi che descrivono i criteri della depressione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM IV). Intervallo: 0-3 (valutazione categoriale: 0 = "per niente", 3 = "quasi tutti i giorni" Domini/item: 9 (interesse/piacere nel fare le cose, sentirsi giù o depresso, problemi legati al sonno, bassa energia o affaticamento, problemi alimentari, autostima, capacità di concentrazione, problemi psicomotori, pensieri suicidi) Punteggio totale: somma di tutti gli elementi (intervallo: 0-27) Interpretazione: punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più elevati |
Al basale e dopo sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahlberg R, Skarberg K, Brus O, Kjellin L. Auricular acupuncture for substance use: a randomized controlled trial of effects on anxiety, sleep, drug use and use of addiction treatment services. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2016 Jul 25;11(1):24. doi: 10.1186/s13011-016-0068-z.
- Lam TH, Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Yu BY. Hypnotherapy for insomnia: A randomized controlled trial comparing generic and disease-specific suggestions. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:231-239. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-001
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