NVDX3 による長期安全性試験 (X3LTFU)
2024年9月1日 更新者：Novadip Biosciences
ヒト同種異系由来の骨形成インプラントであるNVDX3による長期安全バケット試験。
以前にNVDX3で治療を受けたすべての患者の長期安全性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
以前にNVDX3で治療を受けたすべての患者の長期安全性を評価する研究（「コアNVDX3試験」と呼ばれる）。
ICFに署名したすべての患者は長期追跡研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Gérard, MSc
- 電話番号：+32473540008
- メール：danielle.gerard@novadip.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denis Dufrane, MD
- 電話番号：+3210779220
- メール：clinical@novadip.com
研究場所
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-
-
Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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コンタクト：
- Torsten Gerich, MD
- メール：gerich.torsten@chl.lu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NVDX3 を移植されている患者。
- 以前は NVDX3 コア臨床試験の 1 つに参加していました。
- 患者は、さらに 10 年間、年に 1 回の安全性追跡訪問に従うことに同意します。
- 患者は、インフォームドコンセントに署名することにより、長期追跡研究に参加することを理解し、同意しました。
除外基準:
除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NVDX3インプラント
|
NVDX3 は 1 回の外科的介入中に移植されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NVDX3 インプラントの長期的な安全性
時間枠：スクリーニング (V0) とコア研究後 120 か月 (V10) の間
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すべての SAE、NVDX3 関連の AE、および特に重要な AE の説明
|
スクリーニング (V0) とコア研究後 120 か月 (V10) の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Torsten Gerich, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (推定)
2036年3月1日
研究の完了 (推定)
2036年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。