Essai de sécurité à long terme avec NVDX3 (X3LTFU)
1 septembre 2024 mis à jour par: Novadip Biosciences
Essai de sécurité à long terme avec NVDX3, un implant ostéogénique d'origine allogénique humaine.
Une étude évaluant la sécurité à long terme de tous les patients préalablement traités par NVDX3.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude évaluant la sécurité à long terme de tous les patients précédemment traités par NVDX3 (appelée « essai principal NVDX3 »).
Tous les patients ayant signé l'ICF entrent dans l'étude de suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Gérard, MSc
- Numéro de téléphone: +32473540008
- E-mail: danielle.gerard@novadip.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denis Dufrane, MD
- Numéro de téléphone: +3210779220
- E-mail: clinical@novadip.com
Lieux d'étude
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-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contact:
- Torsten Gerich, MD
- E-mail: gerich.torsten@chl.lu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient recevant une implantation de NVDX3.
- A déjà participé à l’un des principaux essais cliniques NVDX3.
- Le patient accepte de se soumettre à une visite de suivi annuelle de sécurité pendant 10 années supplémentaires
- Le patient a compris et accepté de participer à l'étude de suivi à long terme en signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Aucun critère d'exclusion n'est applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant NVDX3
|
NVDX3 est implanté au cours d'une seule intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité à long terme de l'implant NVDX3
Délai: Entre le dépistage (V0) et 120 mois de l'étude post-core (V10)
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Description de tous les SAE, AE liés au NVDX3 et AE présentant un intérêt particulier
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Entre le dépistage (V0) et 120 mois de l'étude post-core (V10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVDX3-CLN0X
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .