Teste de segurança de longo prazo com NVDX3 (X3LTFU)
1 de setembro de 2024 atualizado por: Novadip Biosciences
Teste de segurança de longo prazo com NVDX3, um implante osteogênico de origem alogênica humana.
Um estudo que avalia a segurança a longo prazo de todos os pacientes previamente tratados com NVDX3.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo que avalia a segurança a longo prazo de todos os pacientes previamente tratados com NVDX3 (referido como “estudo principal do NVDX3”).
Todos os pacientes que assinaram o TCLE entram no estudo de acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Gérard, MSc
- Número de telefone: +32473540008
- E-mail: danielle.gerard@novadip.com
Estude backup de contato
- Nome: Denis Dufrane, MD
- Número de telefone: +3210779220
- E-mail: clinical@novadip.com
Locais de estudo
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Contato:
- Torsten Gerich, MD
- E-mail: gerich.torsten@chl.lu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sendo implantado com NVDX3.
- Anteriormente participou de um dos principais ensaios clínicos do NVDX3.
- O paciente aceita cumprir uma visita anual de acompanhamento de segurança por mais 10 anos
- O paciente compreendeu e aceitou participar do estudo de acompanhamento de longo prazo assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Nenhum critério de exclusão é aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante NVDX3
|
O NVDX3 é implantado durante uma única intervenção cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança a longo prazo do implante NVDX3
Prazo: Entre a triagem (V0) e 120 meses pós-estudo (V10)
|
Descrição de todos os SAEs, EAs relacionados ao NVDX3 e EA de interesse especial
|
Entre a triagem (V0) e 120 meses pós-estudo (V10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVDX3-CLN0X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .