NVDX3를 사용한 장기 안전성 시험 (X3LTFU)
2024년 9월 1일 업데이트: Novadip Biosciences
인간 동종 기원의 골형성 임플란트인 NVDX3를 사용한 장기 안전 버킷 시험.
이전에 NVDX3로 치료받은 모든 환자의 장기 안전성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 NVDX3로 치료받은 모든 환자의 장기 안전성을 평가하는 연구("핵심 NVDX3 시험"이라고 함).
ICF에 서명한 모든 환자는 장기 추적 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle Gérard, MSc
- 전화번호: +32473540008
- 이메일: danielle.gerard@novadip.com
연구 연락처 백업
- 이름: Denis Dufrane, MD
- 전화번호: +3210779220
- 이메일: clinical@novadip.com
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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연락하다:
- Torsten Gerich, MD
- 이메일: gerich.torsten@chl.lu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NVDX3를 이식받고 있는 환자.
- 이전에 NVDX3 핵심 임상 시험 중 하나에 참여했습니다.
- 환자는 추가 10년 동안 연간 후속 안전 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명함으로써 장기 추적 조사 연구에 참여하는 것을 이해하고 수락했습니다.
제외 기준:
제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVDX3 임플란트
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NVDX3는 단일 외과 개입 중에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NVDX3 임플란트의 장기적 안전성
기간: 스크리닝(V0)과 핵심 연구(V10) 후 120개월 사이
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모든 SAE, NVDX3 관련 AE 및 특별 관심 AE에 대한 설명
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스크리닝(V0)과 핵심 연구(V10) 후 120개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2036년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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