Długoterminowa próba bezpieczeństwa z NVDX3 (X3LTFU)
1 września 2024 zaktualizowane przez: Novadip Biosciences
Długoterminowa próba bezpieczeństwa z NVDX3, implantem osteogennym pochodzenia allogenicznego człowieka.
Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo wszystkich pacjentów leczonych wcześniej NVDX3.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo wszystkich pacjentów leczonych wcześniej NVDX3 (określane jako „podstawowe badanie NVDX3”).
Wszyscy pacjenci, którzy podpisali ICF, biorą udział w długoterminowym badaniu kontrolnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Gérard, MSc
- Numer telefonu: +32473540008
- E-mail: danielle.gerard@novadip.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denis Dufrane, MD
- Numer telefonu: +3210779220
- E-mail: clinical@novadip.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Torsten Gerich, MD
- E-mail: gerich.torsten@chl.lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi, któremu wszczepiono NVDX3.
- Wcześniej brał udział w jednym z podstawowych badań klinicznych NVDX3.
- Pacjent wyraża zgodę na coroczną wizytę kontrolną przez kolejne 10 lat
- Pacjentka zrozumiała i zgodziła się na udział w długoterminowym badaniu kontrolnym, podpisując świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Nie mają zastosowania żadne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant NVDX3
|
NVDX3 jest wszczepiany podczas jednej interwencji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo implantu NVDX3
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym (V0) a badaniem post-core 120 miesięcy (V10)
|
Opis wszystkich SAE, AE związanych z NVDX3 i AE o szczególnym znaczeniu
|
Pomiędzy badaniem przesiewowym (V0) a badaniem post-core 120 miesięcy (V10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVDX3-CLN0X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .