Långsiktig säkerhetsprövning med NVDX3 (X3LTFU)
1 september 2024 uppdaterad av: Novadip Biosciences
Långtidsförsök med säkerhetsskopa med NVDX3, ett osteogent implantat av mänskligt allogent ursprung.
En studie som utvärderar säkerheten på lång sikt för alla patienter som tidigare behandlats med NVDX3.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för alla patienter som tidigare behandlats med NVDX3 (kallad "core NVDX3 trial").
Alla patienter som har skrivit under ICF går in i den långsiktiga uppföljningsstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danielle Gérard, MSc
- Telefonnummer: +32473540008
- E-post: danielle.gerard@novadip.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denis Dufrane, MD
- Telefonnummer: +3210779220
- E-post: clinical@novadip.com
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Torsten Gerich, MD
- E-post: gerich.torsten@chl.lu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som implanteras med NVDX3.
- Deltog tidigare i en av NVDX3-kärnstudierna.
- Patienten accepterar att följa ett årligt uppföljande säkerhetsbesök i ytterligare 10 år
- Patienten har förstått och accepterat att delta i den långsiktiga uppföljningsstudien genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Inga uteslutningskriterier är tillämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVDX3 implantat
|
NVDX3 implanteras under ett enda kirurgiskt ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet för NVDX3-implantatet
Tidsram: Mellan screening (V0) och 120 månader efter kärnstudie (V10)
|
Beskrivning av alla SAE, NVDX3-relaterade AE och AE av särskilt intresse
|
Mellan screening (V0) och 120 månader efter kärnstudie (V10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVDX3-CLN0X
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .