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Langfristiger Sicherheitsversuch mit NVDX3 (X3LTFU)

1. September 2024 aktualisiert von: Novadip Biosciences

Langfristiger Safety-Bucket-Versuch mit NVDX3, einem osteogenen Implantat menschlichen allogenen Ursprungs.

Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit aller Patienten, die zuvor mit NVDX3 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit aller Patienten, die zuvor mit NVDX3 behandelt wurden (als „Kernstudie zu NVDX3“ bezeichnet). Alle Patienten, die die ICF unterzeichnet haben, nehmen an der Langzeit-Follow-up-Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Patienten wird NVDX3 implantiert.
  2. Hat zuvor an einer der wichtigsten klinischen NVDX3-Studien teilgenommen.
  3. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für weitere 10 Jahre an einem jährlichen Sicherheitskontrollbesuch teilzunehmen
  4. Der Patient hat die Teilnahme an der Langzeit-Follow-up-Studie verstanden und akzeptiert, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

Es gelten keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVDX3-Implantat
Arzneimittel: NVDX3
NVDX3 wird während eines einzigen chirurgischen Eingriffs implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit des NVDX3-Implantats
Zeitfenster: Zwischen Screening (V0) und 120 Monate Post-Core-Studie (V10)
Beschreibung aller SAEs, NVDX3-bezogenen UEs und UEs von besonderem Interesse
Zwischen Screening (V0) und 120 Monate Post-Core-Studie (V10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novadip Biosciences

Mitarbeiter

PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVDX3-CLN0X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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