Langetermijnveiligheidsproef met NVDX3 (X3LTFU)
1 september 2024 bijgewerkt door: Novadip Biosciences
Lange termijn veiligheidsemmerproef met NVDX3, een osteogeen implantaat van menselijke allogene oorsprong.
Een onderzoek waarin de veiligheid op lange termijn wordt geëvalueerd van alle patiënten die eerder met NVDX3 zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoek waarin de veiligheid op lange termijn wordt geëvalueerd van alle patiënten die eerder zijn behandeld met NVDX3 (ook wel het ‘kernonderzoek NVDX3’ genoemd).
Alle patiënten die de ICF hebben ondertekend, doen mee aan het langetermijnvervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle Gérard, MSc
- Telefoonnummer: +32473540008
- E-mail: danielle.gerard@novadip.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Denis Dufrane, MD
- Telefoonnummer: +3210779220
- E-mail: clinical@novadip.com
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Contact:
- Torsten Gerich, MD
- E-mail: gerich.torsten@chl.lu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie NVDX3 wordt geïmplanteerd.
- Heeft eerder deelgenomen aan een van de belangrijkste klinische onderzoeken van NVDX3.
- De patiënt gaat akkoord met een jaarlijks vervolgveiligheidsbezoek gedurende nog eens 10 jaar
- De patiënt heeft begrepen en aanvaard om deel te nemen aan het langetermijnvervolgonderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVDX3-implantaat
|
NVDX3 wordt geïmplanteerd tijdens een enkele chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn van het NVDX3-implantaat
Tijdsspanne: Tussen screening (V0) en 120 maanden post-kernonderzoek (V10)
|
Beschrijving van alle SAE's, NVDX3-gerelateerde AE's en AE's van bijzonder belang
|
Tussen screening (V0) en 120 maanden post-kernonderzoek (V10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVDX3-CLN0X
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .