Prueba de seguridad a largo plazo con NVDX3 (X3LTFU)
1 de septiembre de 2024 actualizado por: Novadip Biosciences
Prueba de cubo de seguridad a largo plazo con NVDX3, un implante osteogénico de origen alogénico humano.
Un estudio que evalúa la seguridad a largo plazo de todos los pacientes tratados previamente con NVDX3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio que evalúa la seguridad a largo plazo de todos los pacientes tratados previamente con NVDX3 (denominado "ensayo principal de NVDX3").
Todos los pacientes que hayan firmado el ICF ingresan al estudio de seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Gérard, MSc
- Número de teléfono: +32473540008
- Correo electrónico: danielle.gerard@novadip.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denis Dufrane, MD
- Número de teléfono: +3210779220
- Correo electrónico: clinical@novadip.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Contacto:
- Torsten Gerich, MD
- Correo electrónico: gerich.torsten@chl.lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente al que se le implanta NVDX3.
- Anteriormente participó en uno de los ensayos clínicos principales de NVDX3.
- El paciente acepta cumplir con una visita de seguimiento de seguridad anual durante 10 años adicionales.
- El paciente ha entendido y aceptado participar en el estudio de seguimiento a largo plazo mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
No se aplican criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante NVDX3
|
NVDX3 se implanta durante una única intervención quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo del implante NVDX3
Periodo de tiempo: Entre el cribado (V0) y los 120 meses posteriores al estudio central (V10)
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Descripción de todos los SAE, AE relacionados con NVDX3 y AE de especial interés
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Entre el cribado (V0) y los 120 meses posteriores al estudio central (V10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVDX3-CLN0X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .