Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsforsøg med NVDX3 (X3LTFU)

1. september 2024 opdateret af: Novadip Biosciences

Langtidsforsøg med sikkerhedsspand med NVDX3, et osteogent implantat af human allogen oprindelse.

En undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed for alle patienter, der tidligere er behandlet med NVDX3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed for alle patienter, der tidligere er behandlet med NVDX3 (benævnt "kerne NVDX3-studiet"). Alle patienter, der har underskrevet ICF, deltager i langtidsopfølgningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten bliver implanteret med NVDX3.
  2. Har tidligere deltaget i et af NVDX3 kerne kliniske forsøg.
  3. Patienten accepterer at overholde et årligt opfølgende sikkerhedsbesøg i yderligere 10 år
  4. Patienten har forstået og accepteret at deltage i den langsigtede opfølgningsundersøgelse ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVDX3 implantat
Medicin: NVDX3
NVDX3 implanteres under et enkelt kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed for NVDX3-implantatet
Tidsramme: Mellem screening (V0) og 120 måneder efter kerneundersøgelse (V10)
Beskrivelse af alle SAE'er, NVDX3-relaterede AE'er og AE af særlig interesse
Mellem screening (V0) og 120 måneder efter kerneundersøgelse (V10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novadip Biosciences

Samarbejdspartnere

PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVDX3-CLN0X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med NVDX3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner