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Prova di sicurezza a lungo termine con NVDX3 (X3LTFU)

1 settembre 2024 aggiornato da: Novadip Biosciences

Prova di sicurezza a lungo termine con NVDX3, un impianto osteogenico di origine allogenica umana.

Uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine di tutti i pazienti precedentemente trattati con NVDX3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine di tutti i pazienti precedentemente trattati con NVDX3 (denominato "studio principale NVDX3"). Tutti i pazienti che hanno firmato l'ICF entrano nello studio di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente a cui viene impiantato NVDX3.
  2. Ha partecipato in precedenza a uno degli studi clinici principali NVDX3.
  3. Il paziente accetta di sottoporsi a una visita di sicurezza di follow-up annuale per ulteriori 10 anni
  4. Il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio di follow-up a lungo termine firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Non sono applicabili criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto NVDX3
Droga: NVDX3
NVDX3 viene impiantato durante un singolo intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine dell'impianto NVDX3
Lasso di tempo: Tra lo screening (V0) e lo studio post-core a 120 mesi (V10)
Descrizione di tutti gli SAE, gli AE correlati a NVDX3 e gli AE di particolare interesse
Tra lo screening (V0) e lo studio post-core a 120 mesi (V10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novadip Biosciences

Collaboratori

PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVDX3-CLN0X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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