Langsiktig sikkerhetsprøve med NVDX3 (X3LTFU)
1. september 2024 oppdatert av: Novadip Biosciences
Langtidsforsøk med sikkerhetsbøtte med NVDX3, et osteogent implantat av human allogen opprinnelse.
En studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til alle pasienter tidligere behandlet med NVDX3.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til alle pasienter tidligere behandlet med NVDX3 (referert til som "kjerne NVDX3-studien").
Alle pasienter som har signert ICF går inn i den langsiktige oppfølgingsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Gérard, MSc
- Telefonnummer: +32473540008
- E-post: danielle.gerard@novadip.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denis Dufrane, MD
- Telefonnummer: +3210779220
- E-post: clinical@novadip.com
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Ta kontakt med:
- Torsten Gerich, MD
- E-post: gerich.torsten@chl.lu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten blir implantert med NVDX3.
- Har tidligere deltatt i en av de kliniske kjernestudiene i NVDX3.
- Pasienten godtar å følge et årlig oppfølgingssikkerhetsbesøk i ytterligere 10 år
- Pasienten har forstått og akseptert å delta i den langsiktige oppfølgingsstudien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVDX3 implantat
|
NVDX3 implanteres under et enkelt kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for NVDX3-implantatet
Tidsramme: Mellom screening (V0) og 120 måneder post-core studie (V10)
|
Beskrivelse av alle SAE, NVDX3 relaterte AE og AE av spesiell interesse
|
Mellom screening (V0) og 120 måneder post-core studie (V10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVDX3-CLN0X
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .