Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuuskoe NVDX3:lla (X3LTFU)

sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Novadip Biosciences

Pitkäaikainen turvakauhakoe NVDX3:lla, ihmisen allogeenista alkuperää olevalla osteogeenisella implantilla.

Tutkimus, jossa arvioitiin kaikkien aiemmin NVDX3:lla hoidettujen potilaiden pitkäaikaisturvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa arvioitiin kaikkien aiemmin NVDX3:lla hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin turvallisuutta (jota kutsutaan "NVDX3-ydintutkimukseksi"). Kaikki ICF:n allekirjoittaneet potilaat osallistuvat pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle istutetaan NVDX3.
  2. Osallistunut aiemmin yhteen NVDX3-ydinkliinisistä kokeista.
  3. Potilas suostuu vuosittaiseen turvallisuusseurantakäyntiin vielä 10 vuoden ajan
  4. Potilas on ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVDX3 implantti
Lääke: NVDX3
NVDX3 implantoidaan yhden kirurgisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NVDX3-implanttien pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonnan (V0) ja 120 kuukauden kuluttua ydintutkimuksen (V10) välillä
Kuvaus kaikista SAE:stä, NVDX3:een liittyvistä AE:istä ja erityisen kiinnostavista AE:istä
Seulonnan (V0) ja 120 kuukauden kuluttua ydintutkimuksen (V10) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novadip Biosciences

Yhteistyökumppanit

PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Tutkijat

  • Päätutkija: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVDX3-CLN0X

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa