Долгосрочное испытание безопасности с NVDX3 (X3LTFU)
1 сентября 2024 г. обновлено: Novadip Biosciences
Долгосрочное безопасное испытание NVDX3, остеогенного имплантата аллогенного происхождения человека.
Исследование, оценивающее долгосрочную безопасность всех пациентов, ранее получавших NVDX3.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, оценивающее долгосрочную безопасность всех пациентов, ранее получавших NVDX3 (называемое «основным исследованием NVDX3»).
Все пациенты, подписавшие МКФ, подлежат долгосрочному наблюдению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Gérard, MSc
- Номер телефона: +32473540008
- Электронная почта: danielle.gerard@novadip.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denis Dufrane, MD
- Номер телефона: +3210779220
- Электронная почта: clinical@novadip.com
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Контакт:
- Torsten Gerich, MD
- Электронная почта: gerich.torsten@chl.lu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту имплантируют NVDX3.
- Ранее участвовал в одном из основных клинических испытаний NVDX3.
- Пациент соглашается проходить ежегодный контрольный визит в целях обеспечения безопасности в течение дополнительных 10 лет.
- Пациент понял и согласился участвовать в долгосрочном последующем исследовании, подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
Никакие критерии исключения не применимы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат NVDX3
|
NVDX3 имплантируется во время одного хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность имплантата NVDX3
Временное ограничение: Между скринингом (V0) и последующим исследованием через 120 месяцев (V10)
|
Описание всех SAE, НЯ, связанных с NVDX3, и НЯ, представляющих особый интерес.
|
Между скринингом (V0) и последующим исследованием через 120 месяцев (V10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVDX3-CLN0X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .