NVDX3 的长期安全试验 (X3LTFU)
2024年9月1日 更新者：Novadip Biosciences
NVDX3（一种人类同种异体来源的成骨植入物）的长期安全桶试验。
一项评估所有先前接受 NVDX3 治疗的患者的长期安全性的研究。
研究概览
详细说明
一项评估所有先前接受 NVDX3 治疗的患者的长期安全性的研究（称为“核心 NVDX3 试验”）。
所有签署ICF的患者均进入长期随访研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle Gérard, MSc
- 电话号码：+32473540008
- 邮箱：danielle.gerard@novadip.com
研究联系人备份
- 姓名：Denis Dufrane, MD
- 电话号码：+3210779220
- 邮箱：clinical@novadip.com
学习地点
-
-
-
Luxembourg、卢森堡、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
接触：
- Torsten Gerich, MD
- 邮箱：gerich.torsten@chl.lu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在植入 NVDX3 的患者。
- 此前曾参加过一项NVDX3核心临床试验。
- 患者同意在接下来的 10 年里遵守每年一次的安全随访随访
- 患者签署知情同意书即表示理解并同意参与长期随访研究。
排除标准：
没有适用的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVDX3植入物
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NVDX3 在单次手术干预期间植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NVDX3 植入物的长期安全性
大体时间：筛选 (V0) 和核心研究后 120 个月 (V10) 之间
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所有 SAE、NVDX3 相关 AE 和特别感兴趣的 AE 的描述
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筛选 (V0) 和核心研究后 120 个月 (V10) 之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torsten Gerich, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月22日
初级完成 (估计的)
2036年3月1日
研究完成 (估计的)
2036年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.