健康な参加者におけるQRL-101の複数回の漸増用量を評価する研究
2025年2月12日 更新者：QurAlis Corporation
健康な参加者における QRL-101 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数漸増用量、第 1 相試験
QRL-101-03 は、健康な参加者における QRL-101 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための複数漸増用量 (MAD) 研究です。
QRL-101-03は、QRL-101-01の後続試験であり、QRL-101の安全性、忍容性、および単回投与後のPKプロファイルを決定する進行中の第1相単回漸増用量試験です(ClinicalTrials.gov)
ID:NCT05667779)。
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者における QRL-101 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、PK を評価する第 1 相単一部位複数回用量試験。
それぞれ 8 人の参加者からなる最大 5 つのコホート、ランダム化された 6:2 (QRL-101: プラセボ) がテストされます。
各参加者のおおよその合計研究参加期間は最大 39 日間となる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上 70 歳以下であること。
- 研究者の判断による、臨床化学検査値が集団の許容範囲内であること。
- BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)。
- 効果的な避妊法を実践する意欲と能力がある。
除外基準:
- 現在、治験薬または薬物や機器の適応外使用を含む他の臨床試験、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。
- 年間4件を超える研究に参加している、および/または投与予定日から1か月以内に臨床試験に参加している参加者。
- 医学的疾患の病歴または存在研究への参加を妨げる問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QRL-101
QRL-101 の複数回漸増用量が健康な参加者に経口投与されます。
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QRL-101 は複数回漸増用量で経口投与されます。
用量レベルは、利用可能な非臨床、臨床、安全性、および PK データに応じて変更される可能性があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
比較対象となるプラセボの複数回漸増用量が、健康な参加者に経口投与されます。
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比較対象となるプラセボの複数回漸増用量が、健康な参加者に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急に発生した有害事象および重篤な有害事象が 1 つ以上発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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因果関係に関係なく、治療により緊急に発生した有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびその他の非重篤な有害事象の概要が、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (血漿): QRL-101 の投与間隔中の濃度時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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QRL-101の投与間隔中の濃度時間曲線下面積（AUCτ）
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ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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薬物動態 (血漿): QRL-101 の最大観察濃度
時間枠：ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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QRL-101の最大観察濃度（Cmax）
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ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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薬物動態 (血漿): QRL-101 の最大濃度の時間
時間枠：ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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QRL-101の最大濃度時間（Tmax）
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ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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薬物動態 (血漿): 次の投与前の QRL-101 の濃度
時間枠：ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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次の投与直前に薬剤が到達した QRL-101 濃度
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ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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薬物動態 (血漿): QRL-101 の終末消失半減期
時間枠：ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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QRL-101の末端除去半減期
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ベースラインからフォローアップ 5 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salah Hadi, MD、ICON plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。