Badanie oceniające wielokrotne rosnące dawki QRL-101 u zdrowych uczestników
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: QurAlis Corporation
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z wielokrotną rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QRL-101 u zdrowych uczestników
QRL-101-03 to badanie z zastosowaniem dawki rosnącej wielokrotnej (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) QRL-101 u zdrowych uczestników.
QRL-101-03 to badanie będące kontynuacją QRL-101-01, trwającego badania fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK QRL-101 po pojedynczej dawce (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT05667779).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1, jednoośrodkowe badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek QRL-101 u zdrowych uczestników.
Przetestowanych zostanie maksymalnie 5 kohort po 8 uczestników każda, randomizowanych w stosunku 6:2 (QRL-101: placebo).
Przybliżony łączny czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika może wynieść maksymalnie 39 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wartości laboratoryjne chemii klinicznej w dopuszczalnym zakresie dla populacji, zgodnie z oceną badacza.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
- Chęć i możliwość stosowania skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie bierzesz udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub stosujesz lek lub urządzenie poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
- Każdy uczestnik > 4 badań rocznie i/lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od przewidywanej daty podania.
- Historia lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi wszelkich chorób układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, drgawek lub jakichkolwiek klinicznie znaczących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny problem uniemożliwiający udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QRL-101
Zdrowym uczestnikom podawane będą doustnie wielokrotne rosnące dawki QRL-101.
|
Wielokrotnie rosnące dawki QRL-101 będą podawane doustnie.
Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zdrowym uczestnikom podawane będą doustnie wielokrotne rosnące dawki porównawczego placebo.
|
Zdrowym uczestnikom podawane będą doustnie wielokrotne rosnące dawki porównawczego placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (osocze): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami (AUCτ) QRL-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie w odstępie między dawkami (AUCτ) QRL-101
|
Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
|
Farmakokinetyka (w osoczu): Maksymalne obserwowane stężenie QRL-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) QRL-101
|
Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
|
Farmakokinetyka (w osoczu): Czas maksymalnego stężenia QRL-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) QRL-101
|
Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
|
Farmakokinetyka (w osoczu): Stężenie QRL-101 przed następną dawką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
Stężenie QRL-101 osiągane przez lek bezpośrednio przed kolejną dawką
|
Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
|
Farmakokinetyka (w osoczu): Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji QRL-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
Końcowy okres półtrwania QRL-101 w fazie eliminacji
|
Wartość wyjściowa do dnia kontrolnego 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Hadi, MD, ICON plc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRL-101-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .