Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer flere stigende doser af QRL-101 hos raske deltagere

12. februar 2025 opdateret af: QurAlis Corporation

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multiple stigende dosis, fase 1-undersøgelse til evaluering af QRL-101's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske deltagere

QRL-101-03 er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af QRL-101 hos raske deltagere. QRL-101-03 er et opfølgende studie til QRL-101-01, et igangværende fase 1, enkelt stigende dosis studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og PK profilen af ​​QRL-101 efter en enkelt dosis (ClinicalTrials.gov ID: NCT05667779).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, single-site, multiple-dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af multiple stigende doser af QRL-101 hos raske deltagere. Op til 5 kohorter på hver 8 deltagere, randomiseret 6:2 (QRL-101: placebo) vil blive testet. Den omtrentlige samlede varighed af studiedeltagelse for hver deltager kan være op til 39 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Klinisk kemi laboratorieværdier inden for acceptabelt interval for befolkningen, ifølge investigators vurdering.
  3. Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inklusive).
  4. Villig og i stand til at praktisere effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller off-label brug af et lægemiddel eller udstyr, eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  2. Enhver deltager i >4 undersøgelser om året og/eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 1 måned efter forventet doseringsdato.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering indikerer en medicinsk problem, der ville udelukke studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QRL-101
Multiple stigende doser af QRL-101 vil blive administreret oralt til raske deltagere.
Medicin: QRL-101
Multiple stigende doser af QRL-101 vil blive indgivet oralt. Dosisniveauerne kan ændre sig afhængigt af tilgængelige ikke-kliniske, kliniske, sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Placebo komparator: Placebo
Multiple stigende doser af komparator placebo vil blive administreret oralt til raske deltagere.
Medicin: Placebo
Multiple stigende doser af komparator placebo vil blive administreret oralt til raske deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 10)
En oversigt over uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem opfølgning (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (plasma): Areal under koncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUCτ) af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsdag 5
Areal under koncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101
Baseline gennem opfølgningsdag 5
Farmakokinetik (plasma): Maksimal observeret koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsdag 5
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af QRL-101
Baseline gennem opfølgningsdag 5
Farmakokinetik (plasma): Tidspunkt for maksimal koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsdag 5
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af QRL-101
Baseline gennem opfølgningsdag 5
Farmakokinetik (plasma): Koncentration af QRL-101 før næste dosis
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsdag 5
Koncentration af QRL-101 nået af et lægemiddel umiddelbart før næste dosis
Baseline gennem opfølgningsdag 5
Farmakokinetik (plasma): Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsdag 5
Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101
Baseline gennem opfølgningsdag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QurAlis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Hadi, MD, ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRL-101-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QRL-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner