Une étude évaluant plusieurs doses croissantes de QRL-101 chez des participants en bonne santé
12 février 2025 mis à jour par: QurAlis Corporation
Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses croissantes multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QRL-101 chez des participants en bonne santé
QRL-101-03 est une étude à doses croissantes multiples (MAD) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du QRL-101 chez des participants en bonne santé.
QRL-101-03 est une étude de suivi de QRL-101-01, une étude de phase 1 en cours à dose unique croissante visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de QRL-101 après une dose unique (ClinicalTrials.gov
ID : NCT05667779).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 1, sur un site unique, à doses multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de plusieurs doses croissantes de QRL-101 chez des participants en bonne santé.
Jusqu'à 5 cohortes de 8 participants chacune, randomisées 6:2 (QRL-101 : placebo) seront testées.
La durée totale approximative de la participation à l'étude pour chaque participant peut aller jusqu'à 39 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Valeurs du laboratoire de chimie clinique dans une plage acceptable pour la population, selon le jugement de l'investigateur.
- Indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 (inclus).
- Volonté et capable de pratiquer une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à tout autre essai clinique impliquant un médicament à l'étude ou une utilisation non conforme d'un médicament ou d'un dispositif, ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Tout participant à > 4 études par an et/ou ayant participé à un essai clinique dans le mois suivant la date d'administration prévue.
- Antécédents ou présence d'une maladie médicale, y compris, sans toutefois s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, convulsions ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, indique un problème médical. problème qui empêcherait la participation à l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QRL-101
Des doses multiples croissantes de QRL-101 seront administrées par voie orale à des participants en bonne santé.
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Des doses multiples croissantes de QRL-101 seront administrées par voie orale.
Les niveaux de dose peuvent changer en fonction des données non cliniques, cliniques, de sécurité et pharmacocinétiques disponibles.
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Comparateur placebo: Placebo
Des doses multiples croissantes de placebo comparateur seront administrées par voie orale à des participants en bonne santé.
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Des doses multiples croissantes de placebo comparateur seront administrées par voie orale à des participants en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement et événements indésirables graves.
Délai: Base de référence jusqu'au suivi (jour 10)
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Un résumé des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'au suivi (jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (plasma) : Aire sous la courbe de concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (ASCτ) du QRL-101
Délai: Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Aire sous la courbe de temps de concentration pendant l'intervalle de dosage (ASCτ) du QRL-101
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Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Pharmacocinétique (plasma) : Concentration maximale observée de QRL-101
Délai: Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Concentration maximale observée (Cmax) de QRL-101
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Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Pharmacocinétique (plasma) : Temps de concentration maximale de QRL-101
Délai: Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Temps de concentration maximale (Tmax) de QRL-101
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Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Pharmacocinétique (plasma) : Concentration de QRL-101 avant la dose suivante
Délai: Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Concentration de QRL-101 atteinte par un médicament immédiatement avant la dose suivante
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Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Pharmacocinétique (plasma) : demi-vie d'élimination terminale du QRL-101
Délai: Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Demi-vie d'élimination terminale du QRL-101
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Référence jusqu'au jour de suivi 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QRL-101-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .