건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 다중 상승 용량을 평가하는 연구
2025년 2월 12일 업데이트: QurAlis Corporation
건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 상승 용량, 1상 연구
QRL-101-03은 건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
QRL-101-03은 QRL-101-01의 후속 연구로, 단일 투여 후 QRL-101의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 결정하기 위해 진행 중인 1상, 단일 상승 투여량 연구입니다(ClinicalTrials.gov).
ID: NCT05667779).
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 다중 상승 용량에 대한 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1단계, 단일 현장, 다중 용량 연구입니다.
각각 8명의 참가자로 구성된 최대 5개의 코호트, 무작위 6:2(QRL-101: 위약)가 테스트됩니다.
각 참가자의 대략적인 총 연구 참여 기간은 최대 39일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 18세부터 70세까지입니다.
- 조사자의 판단에 따라 모집단에 허용되는 범위 내의 임상 화학 실험실 값.
- 체질량 지수는 18~32kg/m2(포함)입니다.
- 효과적인 피임법을 실천할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 연구 약물 또는 약물이나 장치의 라벨 외 사용과 관련된 기타 임상 시험 또는 과학적으로나 의학적으로 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 연간 4개 이상의 연구에 참여한 참가자 및/또는 예상 투여일로부터 1개월 이내에 임상 시험에 참여한 참가자.
- 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환, 경련 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재. 연구 참여를 방해하는 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QRL-101
QRL-101의 다중 상승 용량은 건강한 참가자에게 경구 투여됩니다.
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QRL-101의 다중 상승 용량은 경구 투여됩니다.
용량 수준은 이용 가능한 비임상, 임상, 안전성 및 PK 데이터에 따라 변경될 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
대조 위약의 다중 증량 용량이 건강한 참가자에게 경구 투여됩니다.
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대조 위약의 다중 증량 용량이 건강한 참가자에게 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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인과관계에 관계없이 치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 부작용에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(혈장): QRL-101의 투여 간격(AUCτ) 동안 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 후속 조치 5일차까지의 기준선
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QRL-101의 투여 간격(AUCτ) 동안 농도 시간 곡선 아래 면적
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후속 조치 5일차까지의 기준선
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약동학(혈장): QRL-101의 최대 관찰 농도
기간: 후속 조치 5일차까지의 기준선
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QRL-101의 최대 관찰 농도(Cmax)
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후속 조치 5일차까지의 기준선
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약동학(혈장): QRL-101의 최대 농도 시간
기간: 후속 조치 5일차까지의 기준선
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QRL-101의 최대 농도 시간(Tmax)
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후속 조치 5일차까지의 기준선
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약동학(혈장): 다음 투여 전 QRL-101의 농도
기간: 후속 조치 5일차까지의 기준선
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다음 투여 직전에 약물이 도달한 QRL-101의 농도
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후속 조치 5일차까지의 기준선
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약동학(혈장): QRL-101의 최종 제거 반감기
기간: 후속 조치 5일차까지의 기준선
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QRL-101의 말단 제거 반감기
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후속 조치 5일차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salah Hadi, MD, ICON plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .