Um estudo avaliando múltiplas doses ascendentes de QRL-101 em participantes saudáveis
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: QurAlis Corporation
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose ascendente múltipla, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de QRL-101 em participantes saudáveis
QRL-101-03 é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de QRL-101 em participantes saudáveis.
QRL-101-03 é um estudo de acompanhamento do QRL-101-01, um estudo de Fase 1 em andamento, de dose única ascendente para determinar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de QRL-101 após uma dose única (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05667779).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 1, local único e doses múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de QRL-101 em participantes saudáveis.
Serão testados até 5 coortes de 8 participantes cada, randomizados 6:2 (QRL-101: placebo).
A duração total aproximada da participação no estudo para cada participante pode ser de até 39 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
- Valores laboratoriais de química clínica dentro da faixa aceitável para a população, conforme julgamento do investigador.
- Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Disposto e capaz de praticar contracepção eficaz.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um medicamento em estudo ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
- Qualquer participante em >4 estudos por ano e/ou que tenha participado de um ensaio clínico dentro de 1 mês da data prevista de dosagem.
- História ou presença de doença médica, incluindo, entre outros, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, indique uma condição médica problema que impediria a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QRL-101
Doses múltiplas ascendentes de QRL-101 serão administradas por via oral a participantes saudáveis.
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Doses múltiplas ascendentes de QRL-101 serão administradas por via oral.
Os níveis de dose podem mudar de acordo com os dados não clínicos, clínicos, de segurança e farmacocinéticos disponíveis.
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses múltiplas ascendentes de placebo comparador serão administradas por via oral a participantes saudáveis.
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Doses múltiplas ascendentes de placebo comparador serão administradas por via oral a participantes saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
Prazo: Linha de base até acompanhamento (Dia 10)
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Um resumo dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (EAGs) e outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até acompanhamento (Dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (plasma): Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ) de QRL-101
Prazo: Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ) do QRL-101
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Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Farmacocinética (plasma): Concentração máxima observada de QRL-101
Prazo: Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Concentração máxima observada (Cmax) de QRL-101
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Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Farmacocinética (plasma): Tempo de concentração máxima de QRL-101
Prazo: Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Tempo de concentração máxima (Tmax) de QRL-101
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Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Farmacocinética (plasma): Concentração de QRL-101 antes da próxima dose
Prazo: Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Concentração de QRL-101 atingida por um medicamento imediatamente antes da próxima dose
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Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Farmacocinética (plasma): meia-vida de eliminação terminal do QRL-101
Prazo: Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Meia-vida de eliminação terminal do QRL-101
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Linha de base até o dia 5 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QRL-101-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .