Исследование по оценке нескольких возрастающих доз QRL-101 у здоровых участников
12 февраля 2025 г. обновлено: QurAlis Corporation
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с множественной возрастающей дозой, исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики QRL-101 у здоровых участников
QRL-101-03 представляет собой исследование многократного возрастания дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) QRL-101 у здоровых участников.
QRL-101-03 является продолжением QRL-101-01, продолжающегося исследования фазы 1 с однократным возрастанием дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля QRL-101 после однократного приема (ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT05667779).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, одноцентровое исследование с многократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики нескольких возрастающих доз QRL-101 у здоровых участников.
Будет протестировано до 5 групп по 8 участников в каждой, рандомизированных 6:2 (QRL-101: плацебо).
Примерная общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника может составлять до 39 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя, лабораторные показатели клинической химии находятся в пределах допустимого диапазона для популяции.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
- Желание и возможность практиковать эффективную контрацепцию.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуете в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат или использование препарата или устройства не по назначению, или в любом другом типе медицинского исследования, признанного несовместимым с научной или медицинской точки зрения с этим исследованием.
- Любой участник >4 исследований в год и/или участвовал в клиническом исследовании в течение 1 месяца после предполагаемой даты введения дозы.
- Анамнез или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психиатрические или неврологические заболевания, судороги или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, указывают на медицинское заболевание. проблема, которая препятствовала бы участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QRL-101
Многократные возрастающие дозы QRL-101 будут вводиться перорально здоровым участникам.
|
Многократные возрастающие дозы QRL-101 будут вводиться перорально.
Уровни доз могут меняться в зависимости от имеющихся доклинических, клинических данных, данных по безопасности и фармакокинетических данных.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровым участникам будут вводиться многократные возрастающие дозы плацебо сравнения.
|
Здоровым участникам будут вводиться многократные возрастающие дозы плацебо сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (день 10)
|
Сводная информация о нежелательных явлениях (НЯ), возникших во время лечения, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (день 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (плазма): Площадь под кривой концентрации во время интервала дозирования (AUCτ) QRL-101.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
Площадь под кривой концентрации во время интервала дозирования (AUCτ) QRL-101
|
Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
|
Фармакокинетика (плазма): Максимальная наблюдаемая концентрация QRL-101.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) QRL-101
|
Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
|
Фармакокинетика (плазма): Время максимальной концентрации QRL-101.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
Время максимальной концентрации (Tmax) QRL-101
|
Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
|
Фармакокинетика (плазма): Концентрация QRL-101 перед следующей дозой.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
Концентрация QRL-101, достигаемая препаратом непосредственно перед приемом следующей дозы
|
Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
|
Фармакокинетика (плазма): конечный период полувыведения QRL-101.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
Конечный период полувыведения QRL-101
|
Исходный уровень до 5-го дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salah Hadi, MD, ICON plc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QRL-101-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .