Un estudio que evalúa múltiples dosis ascendentes de QRL-101 en participantes sanos
12 de febrero de 2025 actualizado por: QurAlis Corporation
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de QRL-101 en participantes sanos
QRL-101-03 es un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de QRL-101 en participantes sanos.
QRL-101-03 es un estudio de seguimiento de QRL-101-01, un estudio de fase 1 en curso de dosis única ascendente para determinar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de QRL-101 después de una dosis única (ClinicalTrials.gov
DNI: NCT05667779).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1, en un solo sitio, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de QRL-101 en participantes sanos.
Se probarán hasta 5 cohortes de 8 participantes cada una, aleatorizadas 6:2 (QRL-101: placebo).
La duración total aproximada de la participación en el estudio para cada participante puede ser de hasta 39 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años inclusive al momento de la firma del consentimiento informado.
- Valores del laboratorio de química clínica dentro del rango aceptable para la población, según criterio del investigador.
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Dispuesto y capaz de practicar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco del estudio o el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Cualquier participante en >4 estudios al año y/o haya participado en un ensayo clínico dentro del mes siguiente a la fecha prevista de dosificación.
- Antecedentes o presencia de enfermedades médicas que incluyen, entre otras, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, indique una enfermedad médica. problema que impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QRL-101
Se administrarán por vía oral múltiples dosis ascendentes de QRL-101 a participantes sanos.
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Se administrarán por vía oral múltiples dosis ascendentes de QRL-101.
Los niveles de dosis pueden cambiar sujetos a los datos no clínicos, clínicos, de seguridad y farmacocinéticos disponibles.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán por vía oral múltiples dosis ascendentes de placebo de comparación a participantes sanos.
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Se administrarán por vía oral múltiples dosis ascendentes de placebo de comparación a participantes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 10)
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, los eventos adversos graves (AAG) y otros eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el seguimiento (día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (plasma): Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de QRL-101
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de QRL-101
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Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Farmacocinética (plasma): Concentración máxima observada de QRL-101
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Concentración máxima observada (Cmax) de QRL-101
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Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Farmacocinética (plasma): Tiempo de concentración máxima de QRL-101
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de QRL-101
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Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Farmacocinética (plasma): Concentración de QRL-101 antes de la siguiente dosis.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Concentración de QRL-101 alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de la siguiente dosis.
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Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Farmacocinética (plasma): semivida de eliminación terminal de QRL-101
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Vida media de eliminación terminal de QRL-101
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Valor inicial hasta el día 5 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QRL-101-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .