Tutkimus, jossa arvioitiin useita QRL-101:n nousevia annoksia terveillä osallistujilla
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: QurAlis Corporation
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus QRL-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
QRL-101-03 on usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus QRL-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä osallistujilla.
QRL-101-03 on QRL-101-01:n jatkotutkimus, käynnissä oleva vaihe 1, kerta-annostutkimus QRL-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilin määrittämiseksi yhden annoksen jälkeen (ClinicalTrials.gov).
ID: NCT05667779).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, yhden kohdan, usean annoksen tutkimus, jolla arvioitiin QRL-101:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla.
Jopa 5 kohorttia, joissa kussakin on 8 osallistujaa, satunnaistettu 6:2 (QRL-101: lumelääke) testataan.
Opintoihin osallistumisen arvioitu kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta voi olla enintään 39 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
- Kliinisen kemian laboratorioarvot populaatiolle hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan.
- Painoindeksi 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
- Haluaa ja kykenee käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Kuka tahansa osallistuja > 4 tutkimukseen vuodessa ja/tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä odotetusta annostelupäivästä.
- Lääketieteellisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan viittaa lääketieteelliseen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QRL-101
Terveille osallistujille annetaan useita nousevia annoksia QRL-101:tä suun kautta.
|
QRL-101:n useita nousevia annoksia annetaan suun kautta.
Annostasot voivat muuttua saatavilla olevien ei-kliinisten, kliinisten, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveille osallistujille annetaan useita nousevia annoksia vertailevaa lumelääkettä suun kautta.
|
Terveille osallistujille annetaan useita nousevia annoksia vertailevaa lumelääkettä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Yhteenveto hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (plasma): pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue QRL-101:n annosteluvälin (AUCτ) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala QRL-101:n annosteluvälin (AUCτ) aikana
|
Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
QRL-101:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
QRL-101:n maksimipitoisuuden aika (Tmax).
|
Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n pitoisuus ennen seuraavaa annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
Lääkkeellä saavutettu QRL-101-pitoisuus välittömästi ennen seuraavaa annosta
|
Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
QRL-101:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Lähtötilanne seurantapäivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Hadi, MD, ICON plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRL-101-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .